Prevalenza della sindrome da ipoventilazione da obesità (BIO-OHS)
31 gennaio 2017 aggiornato da: AGIR à Dom
Prevalenza della sindrome da ipoventilazione da obesità in soggetti con obesità indirizzati a laboratori clinici (analisi mediche) per un follow-up regolare
Razionale dello studio "BIO-OHS" (Prevalence of Obesity Hypoventilation Syndrome):
La prevalenza complessiva della sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS) non è mai stata valutata direttamente nella popolazione generale. In realtà, questa prevalenza è stata valutata in pazienti indirizzati a cliniche del sonno con una potenziale diagnosi di disturbi respiratori del sonno o in pazienti già diagnosticati con apnea notturna. Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza della sindrome da ipoventilazione da obesità in pazienti obesi indirizzati a laboratori clinici per analisi mediche di follow-up regolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nessuna descrizione aggiuntiva
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1004
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Echirolles, Francia
- Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
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Echirolles, Francia
- Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
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Grenoble, Francia
- Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
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Perpignan, Francia
- Cabinet de Pneumologie Perpignan
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Thuir, Francia
- Laboratoire d'analyses medicales de Thuir
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e più
- BMI superiore a 30 kg/m2
- Stato stabile (respiratorio, metabolico e cardiovascolare) negli ultimi 2 mesi
- Rivolto a un laboratorio clinico per un controllo del sangue qualunque sia la prescrizione
Criteri di esclusione:
- Nessuna previdenza sociale
- Paziente non collaborativo, secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: [HCO3-] >= 27 mmol/L (Gruppo 1)
Tutti i pazienti obesi con [HCO3-] plasmatico >= 27 mmol/L saranno indirizzati a uno pneumologo.
Le indagini pneumologiche stabiliranno (o meno) la diagnosi di OHS
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per la misurazione specifica del bicarbonato plasmatico
check-up respiratorio completo: Emogasanalisi arteriosa, spirometria, antropometria, poligrafia o polisonnografia. Anamnesi, trattamenti precedenti. |
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Altro: [HCO3-]< 27mmol/L+pneumologo (Gruppo 2)
Tra i pazienti obesi con [HCO3-] sierico < 27 mmol/L, 300 pazienti randomizzati saranno indirizzati a uno pneumologo.
Le indagini pneumologiche confuteranno (o meno) la diagnosi di OHS.
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per la misurazione specifica del bicarbonato plasmatico
check-up respiratorio completo: Emogasanalisi arteriosa, spirometria, antropometria, poligrafia o polisonnografia. Anamnesi, trattamenti precedenti. |
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Altro: [HCO3-]< 27 mmol/L (Gruppo 3)
I pazienti obesi con [HCO3-]<27 mmol/L randomizzati al gruppo 3 riceveranno il consueto follow-up medico (fine dello studio)
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per la misurazione specifica del bicarbonato plasmatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS) in soggetti obesi indirizzati ai laboratori clinici per regolari analisi del sangue.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla fine dello studio attualmente pianificato (fino a 2 anni)
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La prevalenza di OHS, convalidata dall'emogasanalisi, sarà valutata dalla percentuale di pazienti con OHS tra tutti i pazienti inclusi nello studio
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Dalla data di inclusione fino alla fine dello studio attualmente pianificato (fino a 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità dell'[HCO3-] plasmatico per rilevare l'OHS
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla fine dello studio attualmente pianificato (2 anni)
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Una curva ROC determinerà se la soglia di 27 mmol/L ha il miglior valore diagnostico. Gli alberi decisionali mostreranno se il valore diagnostico dell'[HCO3-] plasmatico può essere ottimizzato mediante una combinazione con altri parametri clinici. |
Dalla data di inclusione alla fine dello studio attualmente pianificato (2 anni)
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Prevalenza di comorbidità metaboliche e cardiovascolari nei pazienti con OHS
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla fine dello studio attualmente pianificato (2 anni)
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La prevalenza sarà stimata dalla percentuale e dall'intervallo di confidenza.
Le prevalenze delle comorbilità metaboliche e cardiovascolari tra i pazienti con OHS e senza OHS saranno confrontate con un test KHI-2 o Fisher Exact a seconda del numero teorico.
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Dalla data di inclusione alla fine dello studio attualmente pianificato (2 anni)
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Per determinare quali specialità mediche hanno indirizzato i pazienti con OHS ai laboratori clinici
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione alla fine dello studio attualmente pianificato (2 anni)
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stimato in percentuale
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Dalla data di inclusione alla fine dello studio attualmente pianificato (2 anni)
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Incidenza di gravi eventi sanitari a 1 e 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: Dal momento della diagnosi di OHS al follow-up a 1 e 2 anni
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Gli eventi cardiovascolari, metabolici e respiratori (misurati in percentuale nel gruppo OHS e nel gruppo non-OHS) saranno confrontati mediante regressioni logistiche.
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Dal momento della diagnosi di OHS al follow-up a 1 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Insufficienza respiratoria
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Obesità
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-AGIR-02
- 2013-A00744-41 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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