肥満低換気症候群の有病率 (BIO-OHS)
2017年1月31日 更新者：AGIR à Dom
定期的なフォローアップのために臨床（医学分析）研究所に紹介された肥満の被験者における肥満低換気症候群の有病率
「BIO-OHS」研究の理論的根拠 (肥満低換気症候群の有病率):
肥満低換気症候群 (OHS) の全体的な有病率は、一般集団で直接評価されたことはありません。 実際、この有病率は、睡眠呼吸障害と診断された可能性のある睡眠クリニックに紹介された患者、またはすでに睡眠時無呼吸と診断されている患者で評価されています. この研究の目的は、定期的なフォローアップ医療分析のために臨床検査室に紹介された肥満患者における肥満低換気症候群の有病率を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
追加説明なし
研究の種類
介入
入学 (実際)
1004
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Echirolles、フランス
- Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
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Echirolles、フランス
- Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
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Grenoble、フランス
- Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
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Perpignan、フランス
- Cabinet de Pneumologie Perpignan
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Thuir、フランス
- Laboratoire d'analyses medicales de Thuir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI30kg/M2以上
- 過去2か月間の安定した状態（呼吸器、代謝、心血管）
- 処方箋に関係なく、血液検査のために臨床検査室に宛てた
除外基準:
- 社会保障なし
- 研究者が判断した非協力的な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：[HCO3-] >= 27 mmol/L (グループ 1)
血漿[HCO3-] >= 27 mmol/Lのすべての肥満患者は、呼吸器専門医に相談します。
呼吸器検査により、OHS の診断が確立されます (または確立されません)。
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血漿重炭酸塩の特定測定用
完全な呼吸器検査: 動脈血ガス分析、スパイロメトリー、人体測定、ポリグラフィーまたはポリソムノグラフィー。 病歴、以前の治療。 |
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他の：[HCO3-]< 27mmol/L+肺炎専門医 (グループ 2)
血清 [HCO3-] < 27 mmol/L の肥満患者のうち、無作為化された 300 人の患者が呼吸器専門医に紹介されます。
肺疾患の調査は、OHS の診断を否定する (または否定する) でしょう。
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血漿重炭酸塩の特定測定用
完全な呼吸器検査: 動脈血ガス分析、スパイロメトリー、人体測定、ポリグラフィーまたはポリソムノグラフィー。 病歴、以前の治療。 |
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他の：[HCO3-]< 27 mmol/L (グループ 3)
グループ3に無作為に割り付けられた[HCO3-]<27mmol/Lの肥満患者は、通常の医学的フォローアップを受ける(研究終了)
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血漿重炭酸塩の特定測定用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満被験者における肥満低換気症候群（OHS）の有病率は、定期的な血液検査分析のために臨床検査室に紹介されました。
時間枠：組み入れ日から現在予定されている試験終了まで（最長2年間）
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動脈血ガス分析によって検証されたOHSの有病率は、研究に含まれるすべての患者におけるOHS患者の割合によって評価されます
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組み入れ日から現在予定されている試験終了まで（最長2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OHSを検出するための血漿[HCO3-]の感度と特異性
時間枠：組み入れ日から現在予定している試験終了まで（2年間）
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ROC 曲線は、27 mmol/L のしきい値が最良の診断値を持つかどうかを決定します。 デシジョン ツリーは、血漿 [HCO3-] の診断値が他の臨床パラメーターとの組み合わせによって最適化できるかどうかを示します。 |
組み入れ日から現在予定している試験終了まで（2年間）
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OHS患者における代謝および心血管合併症の有病率
時間枠：組み入れ日から現在予定している試験終了まで（2年間）
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有病率は、パーセンテージと信頼区間によって推定されます。
OHS を有する患者と OHS を有しない患者における代謝および心血管併存疾患の有病率は、KHI-2 テストまたはフィッシャー正確法によって比較され、理論上の数値に依存します。
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組み入れ日から現在予定している試験終了まで（2年間）
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どの医療専門分野が OHS 患者を臨床検査室に紹介したかを判断する
時間枠：組み入れ日から現在予定している試験終了まで（2年間）
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パーセンテージで推定
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組み入れ日から現在予定している試験終了まで（2年間）
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1 年および 2 年の追跡調査での重大な健康事象の発生率
時間枠：OHS診断時から1年および2年のフォローアップまで
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心血管、代謝、および呼吸イベント（OHSグループおよび非OHSグループのパーセンテージで測定）は、ロジスティック回帰によって比較されます。
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OHS診断時から1年および2年のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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