Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av fetma Hypoventilationssyndrom (BIO-OHS)

31 januari 2017 uppdaterad av: AGIR à Dom

Prevalens av fetma Hypoventilationssyndrom hos personer med fetma som hänvisas till kliniska (medicinska analys) laboratorier för regelbunden uppföljning

Bakgrund till "BIO-OHS"-studien (prevalens av fetma hypoventilationssyndrom):

Den totala prevalensen av fetma hypoventilationssyndrom (OHS) har aldrig direkt utvärderats i den allmänna befolkningen. I själva verket har denna prevalens utvärderats hos patienter som hänvisats till sömnkliniker med en potentiell diagnos av sömnstörd andning eller hos patienter som redan diagnostiserats med sömnapné. Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av fetma Hypoventilationssyndrom hos överviktiga patienter som remitteras till kliniska laboratorier för regelbunden uppföljning av medicinsk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen ytterligare beskrivning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1004

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Echirolles, Frankrike
        • Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
      • Echirolles, Frankrike
        • Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
      • Grenoble, Frankrike
        • Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
      • Perpignan, Frankrike
        • Cabinet de Pneumologie Perpignan
      • Thuir, Frankrike
        • Laboratoire d'analyses medicales de Thuir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och mer
  • BMI över 30 kg/M2
  • Stabilt tillstånd (respiratoriskt, metaboliskt och kardiovaskulärt) under de senaste 2 månaderna
  • Adresserad till ett kliniskt laboratorium för en blodkontroll oavsett recept

Exklusions kriterier:

  • Ingen social trygghet
  • Icke samarbetsvillig patient, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: [HCO3-] >= 27 mmol/L (Grupp 1)
Alla överviktiga patienter med plasma[HCO3-] >= 27 mmol/L kommer att vändas till en pneumolog. De pneumologiska undersökningarna kommer att fastställa (eller inte) diagnosen OHS
Procedur: Blodprovsanalys i kliniska labb
för specifik mätning av plasmatiskt bikarbonat
Procedur: Pneumolog konsultera för att fastställa diagnosen OHS

fullständig andningskontroll: analys av arteriell blodgas, spirometri, antropometri, polygrafi eller polysomnografi.

Anamnes, tidigare behandlingar.
Övrig: [HCO3-]< 27 mmol/L+pneumolog (Grupp 2)
Bland överviktiga patienter med serum [HCO3-]< 27 mmol/L kommer 300 randomiserade patienter att vändas till en pneumolog. De pneumologiska utredningarna kommer att motbevisa (eller inte) diagnosen OHS.
Procedur: Blodprovsanalys i kliniska labb
för specifik mätning av plasmatiskt bikarbonat
Procedur: Pneumolog konsultera för att fastställa diagnosen OHS

fullständig andningskontroll: analys av arteriell blodgas, spirometri, antropometri, polygrafi eller polysomnografi.

Anamnes, tidigare behandlingar.
Övrig: [HCO3-]< 27 mmol/L (Grupp 3)
Överviktiga patienter med en [HCO3-]<27 mmol/L randomiserade till grupp 3 kommer att få sedvanlig medicinsk uppföljning (slutet av studien)
Procedur: Blodprovsanalys i kliniska labb
för specifik mätning av plasmatiskt bikarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av fetma Hypoventilationssyndrom (OHS) hos överviktiga personer som hänvisas till kliniska laboratorier för regelbunden blodprovsanalys.
Tidsram: Från införandedatum till slutet av den för närvarande planerade studien (upp till 2 år)
OHS-prevalens, validerad av arteriell blodgasanalys, kommer att bedömas av andelen patienter med OHS bland alla patienter som ingår i studien
Från införandedatum till slutet av den för närvarande planerade studien (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet hos plasmatisk [HCO3-] för att detektera OHS
Tidsram: Från införandedatum till slutet av den för närvarande planerade studien (2 år)

En ROC-kurva avgör om tröskeln på 27 mmol/L har det bästa diagnostiska värdet.

Beslutsträd kommer att visa om det diagnostiska värdet av plasmatisk [HCO3-] skulle kunna optimeras genom en kombination med andra kliniska parametrar.
Från införandedatum till slutet av den för närvarande planerade studien (2 år)
Prevalens av metabola och kardiovaskulära komorbiditeter hos patienter med OHS
Tidsram: Från införandedatum till slutet av den för närvarande planerade studien (2 år)
Prevalensen kommer att uppskattas av procenten och konfidensintervallet. Prevalensen av metabola och kardiovaskulära komorbiditeter bland patienter med OHS och utan OHS kommer att jämföras med ett KHI-2-test eller Fisher Exact beror på det teoretiska antalet.
Från införandedatum till slutet av den för närvarande planerade studien (2 år)
För att avgöra vilka medicinska specialiteter som hänvisade patienter med OHS till kliniska laboratorier
Tidsram: Från införandedatum till slutet av den för närvarande planerade studien (2 år)
uppskattas i procent
Från införandedatum till slutet av den för närvarande planerade studien (2 år)
Förekomst av allvarliga hälsohändelser vid 1- och 2-årsuppföljning
Tidsram: Från tidpunkten för OHS-diagnostik till 1- och 2-årsuppföljning
Kardiovaskulära, metabola och respiratoriska händelser (mätt i procent i OHS-grupp och icke-OHS-grupp) kommer att jämföras med logistiska regressioner.
Från tidpunkten för OHS-diagnostik till 1- och 2-årsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AGIR à Dom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-AGIR-02
  • 2013-A00744-41 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma Hypoventilationssyndrom

Kliniska prövningar på Blodprovsanalys i kliniska labb

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera