肥胖通气不足综合征的患病率 (BIO-OHS)
2017年1月31日 更新者：AGIR à Dom
参考临床（医学分析）实验室进行定期随访的肥胖受试者肥胖通气不足综合征的患病率
“BIO-OHS”研究（肥胖性低通气综合征患病率）的基本原理：
从未在一般人群中直接评估过肥胖性低通气综合征 (OHS) 的总体患病率。 实际上，已经在转诊到睡眠诊所的可能诊断为睡眠呼吸障碍的患者或已经诊断为睡眠呼吸暂停的患者中评估了这种患病率。 本研究的目的是确定肥胖患者中肥胖低通气综合征的患病率，这些患者被转诊至临床实验室进行定期随访医学分析。
研究概览
详细说明
无附加说明
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1004
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Echirolles、法国
- Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
-
Echirolles、法国
- Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
-
Grenoble、法国
- Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
-
Perpignan、法国
- Cabinet de Pneumologie Perpignan
-
Thuir、法国
- Laboratoire d'analyses medicales de Thuir
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- BMI 超过 30 kg/M2
- 最近 2 个月的稳定状态（呼吸、代谢和心血管）
- 无论处方如何，都可以去临床实验室进行血液检查
排除标准：
- 没有社保
- 不合作的患者，根据研究者的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：[HCO3-] >= 27 mmol/L（第 1 组）
所有血浆 [HCO3-] >= 27 mmol/L 的肥胖患者都将被送往呼吸科医生。
肺病学调查将确立（或不确立）OHS 的诊断
|
用于血浆碳酸氢盐的特异性测量
完整的呼吸系统检查：动脉血气分析、肺活量测定、人体测量学、多导睡眠图或多导睡眠图。 病史，既往治疗。 |
|
其他：[HCO3-]< 27mmol/L+ 呼吸科医生（第 2 组）
在血清 [HCO3-] < 27 mmol/L 的肥胖患者中，300 名随机患者将被送往呼吸科医师处。
肺病学调查将反驳（或不反驳）OHS 的诊断。
|
用于血浆碳酸氢盐的特异性测量
完整的呼吸系统检查：动脉血气分析、肺活量测定、人体测量学、多导睡眠图或多导睡眠图。 病史，既往治疗。 |
|
其他：[HCO3-]< 27 mmol/L（第 3 组）
[HCO3-]<27 mmol/L 的肥胖患者随机分配到第 3 组，将接受常规医疗随访（研究结束）
|
用于血浆碳酸氢盐的特异性测量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肥胖受试者肥胖通气不足综合征 (OHS) 的患病率转诊至临床实验室进行定期血液检测分析。
大体时间：从纳入日期到当前计划的研究结束（最长 2 年）
|
通过动脉血气分析验证的 OHS 患病率将通过研究中所有患者中 OHS 患者的百分比进行评估
|
从纳入日期到当前计划的研究结束（最长 2 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆 [HCO3-] 检测 OHS 的灵敏度和特异性
大体时间：从纳入日期到目前计划的研究结束（2 年）
|
ROC 曲线将确定 27 mmol/L 的阈值是否具有最佳诊断价值。 决策树将显示血浆 [HCO3-] 的诊断价值是否可以通过与其他临床参数的组合来优化。 |
从纳入日期到目前计划的研究结束（2 年）
|
|
OHS 患者代谢和心血管合并症的患病率
大体时间：从纳入日期到目前计划的研究结束（2 年）
|
流行率将通过百分比和置信区间来估计。
将通过 KHI-2 测试或 Fisher Exact 来比较患有 OHS 和没有 OHS 的患者的代谢和心血管合并症的患病率，这取决于理论数字。
|
从纳入日期到目前计划的研究结束（2 年）
|
|
确定哪些医学专业将 OHS 患者转诊至临床实验室
大体时间：从纳入日期到目前计划的研究结束（2 年）
|
按百分比估计
|
从纳入日期到目前计划的研究结束（2 年）
|
|
1 年和 2 年随访时严重健康事件的发生率
大体时间：从 OHS 诊断时间到 1 年和 2 年随访
|
心血管、代谢和呼吸事件（以 OHS 组和非 OHS 组的百分比衡量）将通过逻辑回归进行比较。
|
从 OHS 诊断时间到 1 年和 2 年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肥胖通气不足综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚