Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af fedmehypoventilationssyndrom (BIO-OHS)

31. januar 2017 opdateret af: AGIR à Dom

Forekomst af fedmehypoventilationssyndrom hos personer med fedme henvist til kliniske (medicinske analyser) laboratorier for regelmæssig opfølgning

Begrundelse for "BIO-OHS" undersøgelsen (prævalens af fedmehypoventilationssyndrom):

Den samlede forekomst af fedmehypoventilationssyndrom (OHS) er aldrig blevet direkte vurderet i den generelle befolkning. Faktisk er denne prævalens blevet vurderet hos patienter henvist til søvnklinikker med en potentiel diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning eller hos patienter, der allerede er diagnosticeret med søvnapnø. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​Obesity Hypoventilation syndrom hos overvægtige patienter, der henvises til kliniske laboratorier for regelmæssig opfølgende medicinsk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen yderligere beskrivelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1004

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Echirolles, Frankrig
        • Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
      • Echirolles, Frankrig
        • Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
      • Grenoble, Frankrig
        • Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
      • Perpignan, Frankrig
        • Cabinet de Pneumologie Perpignan
      • Thuir, Frankrig
        • Laboratoire d'analyses medicales de Thuir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og mere
  • BMI over 30 kg/M2
  • Stabil tilstand (respiratorisk, metabolisk og kardiovaskulær) i de sidste 2 måneder
  • Adresseret til et klinisk laboratorium for et blodtjek uanset recept

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen social sikring
  • Ikke samarbejdsvillig patient, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: [HCO3-] >= 27 mmol/L (Gruppe 1)
Alle overvægtige patienter med plasmatisk [HCO3-] >= 27 mmol/L vil blive henvendt til en pneumolog. De pneumologiske undersøgelser vil etablere (eller ej) diagnosen OHS
Procedure: Blodprøveanalyse i de kliniske laboratorier
til specifik måling af plasmatisk bicarbonat
Procedure: Pneumolog konsulterer for at fastslå diagnosen OHS

komplet respirationskontrol: arteriel blodgasanalyse, spirometri, antropometri, polygrafi eller polysomnografi.

Sygehistorie, tidligere behandlinger.
Andet: [HCO3-]< 27 mmol/L+pneumolog (Gruppe 2)
Blandt overvægtige patienter med serum [HCO3-]< 27 mmol/L vil 300 randomiserede patienter blive adresseret til en pneumolog. De pneumologiske undersøgelser vil tilbagevise (eller ej) diagnosen OHS.
Procedure: Blodprøveanalyse i de kliniske laboratorier
til specifik måling af plasmatisk bicarbonat
Procedure: Pneumolog konsulterer for at fastslå diagnosen OHS

komplet respirationskontrol: arteriel blodgasanalyse, spirometri, antropometri, polygrafi eller polysomnografi.

Sygehistorie, tidligere behandlinger.
Andet: [HCO3-]< 27 mmol/L (gruppe 3)
Overvægtige patienter med en [HCO3-]<27 mmol/L randomiseret til gruppe 3 vil modtage sædvanlig medicinsk opfølgning (slut af undersøgelsen)
Procedure: Blodprøveanalyse i de kliniske laboratorier
til specifik måling af plasmatisk bicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fedmehypoventilationssyndrom (OHS) hos overvægtige personer henvist til kliniske laboratorier for regelmæssig blodprøveanalyse.
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til afslutningen af ​​den aktuelt planlagte undersøgelse (op til 2 år)
OHS-prævalens, valideret ved arteriel blodgasanalyse, vil blive vurderet af procentdelen af ​​patienter med OHS blandt alle patienter inkluderet i undersøgelsen
Fra optagelsesdatoen til afslutningen af ​​den aktuelt planlagte undersøgelse (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af plasmatisk [HCO3-] til at detektere OHS
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til afslutningen af ​​den aktuelt planlagte undersøgelse (2 år)

En ROC-kurve vil afgøre, om tærsklen på 27 mmol/L har den bedste diagnostiske værdi.

Beslutningstræer vil vise, om den diagnostiske værdi af plasmatisk [HCO3-] kunne optimeres ved en kombination med andre kliniske parametre.
Fra datoen for inklusion til afslutningen af ​​den aktuelt planlagte undersøgelse (2 år)
Forekomst af metaboliske og kardiovaskulære komorbiditeter hos patienter med OHS
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til afslutningen af ​​den aktuelt planlagte undersøgelse (2 år)
Prævalensen vil blive estimeret af procentdelen og konfidensintervallet. Forekomster af metaboliske og kardiovaskulære komorbiditeter blandt patienter med OHS og uden OHS vil blive sammenlignet med en KHI-2 test eller Fisher Exact afhænger af det teoretiske antal.
Fra datoen for inklusion til afslutningen af ​​den aktuelt planlagte undersøgelse (2 år)
For at bestemme, hvilke medicinske specialer der henviste patienter med OHS til kliniske laboratorier
Tidsramme: Fra datoen for inklusion til afslutningen af ​​den aktuelt planlagte undersøgelse (2 år)
estimeret i procent
Fra datoen for inklusion til afslutningen af ​​den aktuelt planlagte undersøgelse (2 år)
Forekomst af alvorlige helbredshændelser ved 1 og 2 års opfølgning
Tidsramme: Fra tidspunktet for OHS diagnostisk til 1 og 2 års opfølgning
Kardiovaskulære, metaboliske og respiratoriske hændelser (målt i procent i OHS-gruppe og ikke-OHS-gruppe) vil blive sammenlignet ved logistiske regressioner.
Fra tidspunktet for OHS diagnostisk til 1 og 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGIR à Dom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-AGIR-02
  • 2013-A00744-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme Hypoventilationssyndrom

Kliniske forsøg med Blodprøveanalyse i de kliniske laboratorier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner