Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van obesitas-hypoventilatiesyndroom (BIO-OHS)

31 januari 2017 bijgewerkt door: AGIR à Dom

Prevalentie van obesitas Hypoventilatiesyndroom bij proefpersonen met obesitas verwezen naar klinische (medische analyse) laboratoria voor regelmatige follow-up

Rationale van de "BIO-OHS" studie (Prevalentie van Obesitas Hypoventilatie Syndroom):

De algehele prevalentie van Obesitas Hypoventilatie Syndroom (OHS) is nooit rechtstreeks beoordeeld in de algemene bevolking. Deze prevalentie is feitelijk beoordeeld bij patiënten die naar slaapklinieken zijn verwezen met een mogelijke diagnose van slaapstoornissen in de ademhaling of bij patiënten waarbij al slaapapneu is vastgesteld. Het doel van deze studie is om de prevalentie van Obesitas Hypoventilatiesyndroom te bepalen bij obese patiënten die worden doorverwezen naar klinische laboratoria voor regelmatige medische vervolganalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen aanvullende beschrijving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1004

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Echirolles, Frankrijk
        • Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
      • Echirolles, Frankrijk
        • Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
      • Grenoble, Frankrijk
        • Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
      • Perpignan, Frankrijk
        • Cabinet de Pneumologie Perpignan
      • Thuir, Frankrijk
        • Laboratoire d'analyses medicales de Thuir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud en meer
  • BMI boven de 30 kg/M2
  • Stabiele toestand (respiratoir, metabolisch en cardiovasculair) gedurende de laatste 2 maanden
  • Geadresseerd aan een klinisch laboratorium voor een bloedonderzoek, ongeacht het recept

Uitsluitingscriteria:

  • Geen sociale zekerheid
  • Niet-coöperatieve patiënt, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: [HCO3-] >= 27 mmol/L (Groep 1)
Alle zwaarlijvige patiënten met plasma[HCO3-] >= 27 mmol/L worden doorverwezen naar een longarts. De pneumologische onderzoeken zullen de diagnose van OHS al dan niet vaststellen
Procedure: Bloedonderzoekanalyse in de klinische laboratoria
voor specifieke meting van plasmabicarbonaat
Procedure: Pneumoloog raadpleegt om de diagnose van OHS vast te stellen

volledige respiratoire check-up: analyse van arteriële bloedgassen, spirometrie, antropometrie, polygrafie of polysomnografie.

Medische geschiedenis, eerdere behandelingen.
Ander: [HCO3-]< 27 mmol/L+pneumoloog (Groep 2)
Van de zwaarlijvige patiënten met serum [HCO3-]< 27 mmol/L worden 300 gerandomiseerde patiënten doorverwezen naar een longarts. De pneumologische onderzoeken zullen de diagnose van OHS weerleggen (of niet).
Procedure: Bloedonderzoekanalyse in de klinische laboratoria
voor specifieke meting van plasmabicarbonaat
Procedure: Pneumoloog raadpleegt om de diagnose van OHS vast te stellen

volledige respiratoire check-up: analyse van arteriële bloedgassen, spirometrie, antropometrie, polygrafie of polysomnografie.

Medische geschiedenis, eerdere behandelingen.
Ander: [HCO3-]< 27 mmol/L (Groep 3)
Zwaarlijvige patiënten met een [HCO3-]<27 mmol/L gerandomiseerd naar groep 3 krijgen de gebruikelijke medische follow-up (einde studie)
Procedure: Bloedonderzoekanalyse in de klinische laboratoria
voor specifieke meting van plasmabicarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van Obesitas Hypoventilatie Syndroom (OHS) bij zwaarlijvige proefpersonen verwezen naar klinische laboratoria voor regelmatige bloedtestanalyse.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot het einde van de momenteel geplande studie (tot 2 jaar)
De prevalentie van OHS, gevalideerd door analyse van arteriële bloedgassen, zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage patiënten met OHS van alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen
Vanaf de datum van opname tot het einde van de momenteel geplande studie (tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van plasma [HCO3-] om OHS te detecteren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot het einde van de momenteel geplande studie (2 jaar)

Een ROC-curve zal bepalen of de drempel van 27 mmol/L de beste diagnostische waarde heeft.

Beslissingsbomen zullen laten zien of de diagnostische waarde van plasma [HCO3-] kan worden geoptimaliseerd door een combinatie met andere klinische parameters.
Vanaf de datum van opname tot het einde van de momenteel geplande studie (2 jaar)
Prevalentie van metabole en cardiovasculaire comorbiditeiten bij patiënten met OHS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot het einde van de momenteel geplande studie (2 jaar)
De prevalentie wordt geschat aan de hand van het percentage en het betrouwbaarheidsinterval. Prevalenties van metabole en cardiovasculaire comorbiditeiten bij patiënten met OHS en zonder OHS zullen worden vergeleken met een KHI-2-test of Fisher Exact is afhankelijk van het theoretische aantal.
Vanaf de datum van opname tot het einde van de momenteel geplande studie (2 jaar)
Om te bepalen welke medische specialismen patiënten met OHS doorverwezen naar klinische laboratoria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot het einde van de momenteel geplande studie (2 jaar)
procent geschat
Vanaf de datum van opname tot het einde van de momenteel geplande studie (2 jaar)
Incidentie van ernstige gezondheidsgebeurtenissen na 1 en 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: Van arbo-diagnose tot 1 en 2 jaar follow-up
Cardiovasculaire, metabole en respiratoire gebeurtenissen (gemeten als percentages in de OHS-groep en niet-OHS-groep) zullen worden vergeleken door middel van logistische regressies.
Van arbo-diagnose tot 1 en 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGIR à Dom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-AGIR-02
  • 2013-A00744-41 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren