Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevalência da Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (BIO-OHS)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: AGIR à Dom

Prevalência da Síndrome de Hipoventilação da Obesidade em Indivíduos com Obesidade Encaminhados a Laboratórios Clínicos (Análise Médica) para Acompanhamento Regular

Justificativa do estudo "BIO-OHS" (Prevalência da Síndrome de Hipoventilação da Obesidade):

A prevalência geral da Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO) nunca foi avaliada diretamente na população em geral. Na verdade, essa prevalência tem sido avaliada em pacientes encaminhados a clínicas do sono com diagnóstico potencial de distúrbios respiratórios do sono ou em pacientes já diagnosticados com apneia do sono. O objetivo deste estudo é determinar a prevalência da síndrome de hipoventilação por obesidade em pacientes obesos encaminhados a laboratórios clínicos para acompanhamento médico regular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nenhuma descrição adicional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1004

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Echirolles, França
        • Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
      • Echirolles, França
        • Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
      • Grenoble, França
        • Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
      • Perpignan, França
        • Cabinet de Pneumologie Perpignan
      • Thuir, França
        • Laboratoire d'analyses medicales de Thuir

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais
  • IMC acima de 30 kg/M2
  • Estado estável (respiratório, metabólico e cardiovascular) nos últimos 2 meses
  • Endereçado a um laboratório clínico para um check-up de sangue qualquer que seja a receita

Critério de exclusão:

  • Sem previdência social
  • Paciente não cooperativo, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: [HCO3-] >= 27 mmol/L (Grupo 1)
Todos os pacientes obesos com [HCO3-] plasmático >= 27 mmol/L serão encaminhados a um pneumologista. As investigações pneumológicas estabelecerão (ou não) o diagnóstico de SHO
Procedimento: Análise de exame de sangue nos laboratórios clínicos
para medição específica de bicarbonato plasmático
Procedimento: Consulta de pneumologista para estabelecer o diagnóstico de SHO

check-up respiratório completo: gasometria arterial, espirometria, antropometria, poligrafia ou polissonografia.

Histórico médico, tratamentos anteriores.
Outro: [HCO3-]< 27mmol/L+pneumologista (Grupo 2)
Entre os pacientes obesos com soro [HCO3-] < 27 mmol/L, 300 pacientes randomizados serão encaminhados a um pneumologista. As investigações pneumológicas irão refutar (ou não) o diagnóstico de SHO.
Procedimento: Análise de exame de sangue nos laboratórios clínicos
para medição específica de bicarbonato plasmático
Procedimento: Consulta de pneumologista para estabelecer o diagnóstico de SHO

check-up respiratório completo: gasometria arterial, espirometria, antropometria, poligrafia ou polissonografia.

Histórico médico, tratamentos anteriores.
Outro: [HCO3-]<27 mmol/L (Grupo 3)
Pacientes obesos com [HCO3-]<27 mmol/L randomizados para o grupo 3 receberão acompanhamento médico usual (final do estudo)
Procedimento: Análise de exame de sangue nos laboratórios clínicos
para medição específica de bicarbonato plasmático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da Síndrome de Hipoventilação da Obesidade (SHO) em indivíduos obesos encaminhados a laboratórios clínicos para análises regulares de sangue.
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (até 2 anos)
A prevalência de SHO, validada por gasometria arterial, será avaliada pela porcentagem de pacientes com SHO entre todos os pacientes incluídos no estudo
Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade de [HCO3-] plasmático para detectar OHS
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2 anos)

Uma curva ROC determinará se o limite de 27 mmol/L tem o melhor valor de diagnóstico.

As árvores de decisão mostrarão se o valor diagnóstico de [HCO3-] plasmático pode ser otimizado por uma combinação com outros parâmetros clínicos.
Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2 anos)
Prevalência de comorbidades metabólicas e cardiovasculares em pacientes com SHO
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2 anos)
A prevalência será estimada pelo percentual e pelo intervalo de confiança. As prevalências de comorbidades metabólicas e cardiovasculares entre pacientes com e sem SHO serão comparadas por um teste KHI-2 ou Exato de Fisher dependendo do número teórico.
Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2 anos)
Determinar quais especialidades médicas encaminharam pacientes com SHO para laboratórios clínicos
Prazo: Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2 anos)
estimado por porcentagem
Da data de inclusão até o final do estudo atualmente planejado (2 anos)
Incidência de eventos graves de saúde no acompanhamento de 1 e 2 anos
Prazo: Desde o diagnóstico de SHO até o acompanhamento de 1 e 2 anos
Eventos cardiovasculares, metabólicos e respiratórios (medidos por percentuais no grupo SHO e no grupo não SHO) serão comparados por regressões logísticas.
Desde o diagnóstico de SHO até o acompanhamento de 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AGIR à Dom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-AGIR-02
  • 2013-A00744-41 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever