Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie zespołu hipowentylacji otyłości (BIO-OHS)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AGIR à Dom

Rozpowszechnienie zespołu hipowentylacji związanej z otyłością u osób z otyłością kierowanych do laboratoriów klinicznych (analizy medycznej) w celu regularnej obserwacji

Uzasadnienie badania „BIO-OHS” (częstość występowania zespołu hipowentylacji otyłości):

Ogólna częstość występowania zespołu hipowentylacji otyłości (OHS) nigdy nie została bezpośrednio oceniona w populacji ogólnej. Właściwie częstość tę oceniano u pacjentów kierowanych do poradni leczenia zaburzeń snu z potencjalnym rozpoznaniem zaburzeń oddychania podczas snu lub u pacjentów już z rozpoznanym bezdechem sennym. Celem pracy jest określenie częstości występowania zespołu hipowentylacji otyłości u otyłych pacjentów kierowanych do laboratoriów klinicznych w celu regularnej kontroli medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bez dodatkowego opisu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1004

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Echirolles, Francja
        • Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
      • Echirolles, Francja
        • Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
      • Grenoble, Francja
        • Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
      • Perpignan, Francja
        • Cabinet de Pneumologie Perpignan
      • Thuir, Francja
        • Laboratoire d'analyses medicales de Thuir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • BMI powyżej 30 kg/m2
  • Stan stabilny (oddechowy, metaboliczny i sercowo-naczyniowy) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Skierowany do laboratoriów klinicznych w celu sprawdzenia krwi niezależnie od recepty

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent niewspółpracujący w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: [HCO3-] >= 27 mmol/L (Grupa 1)
Wszyscy otyli pacjenci ze stężeniem [HCO3-] w osoczu >= 27 mmol/L będą kierowani do pulmonologa. Badania pulmonologiczne ustalą (lub nie) diagnozę BHP
Procedura: Analiza badania krwi w laboratoriach klinicznych
do specyficznego pomiaru wodorowęglanu w osoczu
Procedura: Konsultacja pulmonologa w celu ustalenia rozpoznania BHP

pełne badanie oddechowe: gazometria krwi tętniczej, spirometria, antropometria, poligrafia lub polisomnografia.

Wywiad lekarski, poprzednie zabiegi.
Inny: [HCO3-]< 27mmol/L+pneumolog (Grupa 2)
Spośród pacjentów otyłych z [HCO3-] < 27 mmol/L w surowicy 300 zrandomizowanych pacjentów zostanie skierowanych do pneumologa. Badania pulmonologiczne obalą (lub nie) diagnozę BHP.
Procedura: Analiza badania krwi w laboratoriach klinicznych
do specyficznego pomiaru wodorowęglanu w osoczu
Procedura: Konsultacja pulmonologa w celu ustalenia rozpoznania BHP

pełne badanie oddechowe: gazometria krwi tętniczej, spirometria, antropometria, poligrafia lub polisomnografia.

Wywiad lekarski, poprzednie zabiegi.
Inny: [HCO3-]< 27 mmol/L (Grupa 3)
Pacjenci otyli z [HCO3-]<27 mmol/l przydzieleni losowo do grupy 3 będą poddani zwykłej obserwacji medycznej (koniec badania)
Procedura: Analiza badania krwi w laboratoriach klinicznych
do specyficznego pomiaru wodorowęglanu w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zespołu hipowentylacji związanej z otyłością (OHS) u osób otyłych kierowanych do laboratoriów klinicznych na regularne badania krwi.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zakończenia aktualnie planowanego badania (do 2 lat)
Rozpowszechnienie BHP, potwierdzone analizą gazometrii krwi tętniczej, zostanie ocenione na podstawie odsetka pacjentów z BHP wśród wszystkich pacjentów włączonych do badania
Od daty włączenia do zakończenia aktualnie planowanego badania (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość plazmatycznego [HCO3-] do wykrywania BHP
Ramy czasowe: Od daty włączenia do planowanego zakończenia badania (2 lata)

Krzywa ROC określi, czy próg 27 mmol/l ma najlepszą wartość diagnostyczną.

Drzewa decyzyjne pokażą, czy wartość diagnostyczną osocza [HCO3-] można zoptymalizować przez połączenie z innymi parametrami klinicznymi.
Od daty włączenia do planowanego zakończenia badania (2 lata)
Częstość współwystępowania chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych u pacjentów z OHS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do planowanego zakończenia badania (2 lata)
Rozpowszechnienie zostanie oszacowane na podstawie wartości procentowej i przedziału ufności. Częstość współwystępowania chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z OHS i bez OHS zostanie porównana za pomocą testu KHI-2 lub Fisher Exact w zależności od liczby teoretycznej.
Od daty włączenia do planowanego zakończenia badania (2 lata)
Ustalenie, które specjalizacje medyczne kierowały pacjentów z BHP do laboratoriów klinicznych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do planowanego zakończenia badania (2 lata)
szacowany procentowo
Od daty włączenia do planowanego zakończenia badania (2 lata)
Częstość występowania poważnych zdarzeń zdrowotnych w 1 i 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: Od czasu diagnostyki BHP do 1 i 2 letniej obserwacji
Zdarzenia sercowo-naczyniowe, metaboliczne i oddechowe (mierzone procentowo w grupie BHP i grupie nie-BHP) zostaną porównane za pomocą regresji logistycznych.
Od czasu diagnostyki BHP do 1 i 2 letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGIR à Dom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-AGIR-02
  • 2013-A00744-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj