Prevalencia del Síndrome de Hipoventilación por Obesidad (BIO-OHS)
31 de enero de 2017 actualizado por: AGIR à Dom
Prevalencia del síndrome de hipoventilación por obesidad en sujetos con obesidad remitidos a laboratorios clínicos (análisis médicos) para seguimiento periódico
Justificación del estudio "BIO-OHS" (Prevalencia del Síndrome de Hipoventilación por Obesidad):
La prevalencia general del síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS) nunca se ha evaluado directamente en la población general. De hecho, esta prevalencia se ha evaluado en pacientes derivados a las consultas del sueño con un posible diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño o en pacientes ya diagnosticados de apnea del sueño. El propósito de este estudio es determinar la prevalencia del síndrome de Hipoventilación por Obesidad en pacientes obesos remitidos a laboratorios clínicos para análisis médicos de seguimiento periódico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Sin descripción adicional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1004
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Echirolles, Francia
- Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
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Echirolles, Francia
- Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
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Grenoble, Francia
- Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
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Perpignan, Francia
- Cabinet de Pneumologie Perpignan
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Thuir, Francia
- Laboratoire d'analyses medicales de Thuir
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mas
- IMC superior a 30 kg/m2
- Estado estable (respiratorio, metabólico y cardiovascular) durante los últimos 2 meses
- Dirigido a un laboratorio clínico para un control de sangre sea cual sea la prescripción
Criterio de exclusión:
- sin seguridad social
- Paciente no colaborador, a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: [HCO3-] >= 27 mmol/L (Grupo 1)
Todo paciente obeso con [HCO3-] plasmático >= 27 mmol/L será dirigido a un neumólogo.
Las investigaciones de neumología establecerán (o no) el diagnóstico de SOH
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para la medición específica de bicarbonato plasmático
Chequeo respiratorio completo: Gasometría arterial, espirometría, antropometría, poligrafía o polisomnografía. Antecedentes médicos, tratamientos previos. |
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Otro: [HCO3-]< 27mmol/L+neumólogo (Grupo 2)
Entre los pacientes obesos con [HCO3-] sérico < 27 mmol/L, 300 pacientes aleatorizados serán dirigidos a un neumólogo.
Las investigaciones de neumología refutarán (o no) el diagnóstico de SOH.
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para la medición específica de bicarbonato plasmático
Chequeo respiratorio completo: Gasometría arterial, espirometría, antropometría, poligrafía o polisomnografía. Antecedentes médicos, tratamientos previos. |
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Otro: [HCO3-]< 27 mmol/L (Grupo 3)
Los pacientes obesos con [HCO3-]<27 mmol/L aleatorizados al grupo 3 recibirán el seguimiento médico habitual (final del estudio)
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para la medición específica de bicarbonato plasmático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del Síndrome de Hipoventilación por Obesidad (OHS) en sujetos obesos derivados a laboratorios clínicos para análisis de sangre periódicos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio actualmente planificado (hasta 2 años)
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La prevalencia de SOH, validada por análisis de gases en sangre arterial, será evaluada por el porcentaje de pacientes con SOH entre todos los pacientes incluidos en el estudio.
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Desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio actualmente planificado (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del [HCO3-] plasmático para detectar SOH
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio planificado actualmente (2 años)
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Una curva ROC determinará si el umbral de 27 mmol/L tiene el mejor valor de diagnóstico. Los árboles de decisión mostrarán si el valor diagnóstico del [HCO3-] plasmático podría optimizarse mediante una combinación con otros parámetros clínicos. |
Desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio planificado actualmente (2 años)
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Prevalencia de comorbilidades metabólicas y cardiovasculares en pacientes con SOH
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio planificado actualmente (2 años)
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La prevalencia se estimará por el porcentaje y el intervalo de confianza.
Las prevalencias de comorbilidades metabólicas y cardiovasculares entre pacientes con SHO y sin SHO se compararán mediante una prueba KHI-2 o Fisher Exact según el número teórico.
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Desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio planificado actualmente (2 años)
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Determinar qué especialidades médicas derivan pacientes con SOH a laboratorios clínicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio planificado actualmente (2 años)
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estimado por porcentaje
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Desde la fecha de inclusión hasta el final del estudio planificado actualmente (2 años)
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Incidencia de eventos de salud graves a 1 y 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del diagnóstico de OHS hasta el seguimiento de 1 y 2 años
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Los eventos cardiovasculares, metabólicos y respiratorios (medidos por porcentajes en el grupo OHS y el grupo no OHS) se compararán mediante regresiones logísticas.
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Desde el momento del diagnóstico de OHS hasta el seguimiento de 1 y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Insuficiencia respiratoria
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Obesidad
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
Otros números de identificación del estudio
- 13-AGIR-02
- 2013-A00744-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .