Распространенность синдрома гиповентиляции при ожирении (BIO-OHS)
31 января 2017 г. обновлено: AGIR à Dom
Распространенность синдрома гиповентиляции при ожирении у лиц с ожирением, направленных в клинические (медицинские анализы) лаборатории для регулярного наблюдения
Обоснование исследования «BIO-OHS» (Распространенность синдрома гиповентиляции при ожирении):
Общая распространенность синдрома ожирения и гиповентиляции (OHS) никогда не оценивалась напрямую среди населения в целом. Фактически, эта распространенность была оценена у пациентов, направленных в клиники сна с потенциальным диагнозом нарушения дыхания во сне, или у пациентов, у которых уже диагностировано апноэ во сне. Целью данного исследования является определение распространенности синдрома ожирения и гиповентиляции у пациентов с ожирением, направляемых в клинические лаборатории для регулярного последующего медицинского обследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Без дополнительного описания
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1004
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Echirolles, Франция
- Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
-
Echirolles, Франция
- Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
-
Grenoble, Франция
- Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
-
Perpignan, Франция
- Cabinet de Pneumologie Perpignan
-
Thuir, Франция
- Laboratoire d'analyses medicales de Thuir
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- ИМТ более 30 кг/м2
- Стабильное состояние (респираторное, метаболическое и сердечно-сосудистое) за последние 2 мес.
- Обратился в клиническую лабораторию для проверки крови независимо от назначения
Критерий исключения:
- Нет социального обеспечения
- Некооперативный пациент, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: [HCO3-] >= 27 ммоль/л (группа 1)
Все пациенты с ожирением с плазменным [HCO3-] >= 27 ммоль/л будут направлены к пневмологу.
Пневмологическое исследование установит (или не установит) диагноз СГЯ.
|
для специального измерения плазматического бикарбоната
полное респираторное обследование: анализ газов артериальной крови, спирометрия, антропометрия, полиграфия или полисомнография. История болезни, предшествующее лечение. |
|
Другой: [HCO3-]< 27 ммоль/л + пневмолог (группа 2)
Среди пациентов с ожирением с сывороточным [HCO3-]< 27 ммоль/л 300 рандомизированных пациентов будут направлены к пневмологу.
Пневмологические исследования опровергнут (или нет) диагноз СГЯ.
|
для специального измерения плазматического бикарбоната
полное респираторное обследование: анализ газов артериальной крови, спирометрия, антропометрия, полиграфия или полисомнография. История болезни, предшествующее лечение. |
|
Другой: [HCO3-]< 27 ммоль/л (Группа 3)
Пациенты с ожирением и [HCO3-]<27 ммоль/л, рандомизированные в группу 3, будут проходить обычное медицинское наблюдение (конец исследования).
|
для специального измерения плазматического бикарбоната
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность синдрома гиповентиляции при ожирении (OHS) у пациентов с ожирением, направленных в клинические лаборатории для регулярного анализа крови.
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (до 2 лет)
|
Распространенность СГЯ, подтвержденная анализом газов артериальной крови, будет оцениваться по проценту пациентов с СГЯ среди всех пациентов, включенных в исследование.
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность плазматического [HCO3-] для выявления OHS
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2 года)
|
Кривая ROC определит, имеет ли порог 27 ммоль/л наилучшую диагностическую ценность. Деревья решений покажут, можно ли оптимизировать диагностическую ценность плазматического [HCO3-] за счет комбинации с другими клиническими параметрами. |
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2 года)
|
|
Распространенность метаболических и сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний у пациентов с СГЯ
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2 года)
|
Распространенность будет оцениваться процентным соотношением и доверительным интервалом.
Распространенность метаболических и сердечно-сосудистых сопутствующих заболеваний среди пациентов с СГЯ и без СГЯ будет сравниваться с помощью теста KHI-2 или Fisher Exact в зависимости от теоретического числа.
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2 года)
|
|
Определить, какие медицинские специальности направляют пациентов с СГЯ в клинические лаборатории.
Временное ограничение: С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2 года)
|
оценивается в процентах
|
С даты включения до окончания запланированного в настоящее время исследования (2 года)
|
|
Частота серьезных нарушений здоровья через 1 и 2 года наблюдения
Временное ограничение: От момента диагностики СГЯ до наблюдения через 1 и 2 года
|
Сердечно-сосудистые, метаболические и респираторные события (измеряемые в процентах в группе СГЯ и группе без СГЯ) будут сравниваться с помощью логистической регрессии.
|
От момента диагностики СГЯ до наблюдения через 1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Дыхательная недостаточность
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Ожирение
- Гиповентиляция
- Гиповентиляционный синдром ожирения
Другие идентификационные номера исследования
- 13-AGIR-02
- 2013-A00744-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .