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Prävalenz des Adipositas-Hypoventilationssyndroms (BIO-OHS)

31. Januar 2017 aktualisiert von: AGIR à Dom

Prävalenz des Adipositas-Hypoventilationssyndroms bei Patienten mit Adipositas, die zur regelmäßigen Nachsorge an klinische (medizinische Analyse-) Laboratorien überwiesen wurden

Begründung der „BIO-OHS“-Studie (Prevalence of Obesity Hypoventilation Syndrome):

Die Gesamtprävalenz des Adipositas-Hypoventilationssyndroms (OHS) wurde nie direkt in der Allgemeinbevölkerung erhoben. Tatsächlich wurde diese Prävalenz bei Patienten, die an Schlafkliniken überwiesen wurden, mit einer möglichen Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung oder bei Patienten, bei denen bereits eine Schlafapnoe diagnostiziert wurde, bewertet. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Prävalenz des Adipositas-Hypoventilationssyndroms bei adipösen Patienten, die zur regelmäßigen medizinischen Nachuntersuchung an klinische Labors überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine zusätzliche Beschreibung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1004

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Echirolles, Frankreich
        • Cabinet de Pneumologie Grenoble SUD
      • Echirolles, Frankreich
        • Laboratoire MEDIBIO Les Cedres
      • Grenoble, Frankreich
        • Hôpital Michallon, Laboratoire EFCR et Sommeil
      • Perpignan, Frankreich
        • Cabinet de Pneumologie Perpignan
      • Thuir, Frankreich
        • Laboratoire d'analyses medicales de Thuir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und mehr
  • BMI über 30 kg/m2
  • Stabiler Zustand (respiratorisch, metabolisch und kardiovaskulär) in den letzten 2 Monaten
  • An ein klinisches Labor für eine Blutuntersuchung gerichtet, unabhängig von der Verschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Sozialversicherung
  • Nicht kooperativer Patient, wie vom Prüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: [HCO3-] >= 27 mmol/L (Gruppe 1)
Alle adipösen Patienten mit Plasma-[HCO3-] >= 27 mmol/L werden an einen Pneumologen überwiesen. Die pneumologischen Untersuchungen werden die Diagnose von OHS stellen (oder nicht).
Verfahren: Bluttestanalyse in den klinischen Labors
zur spezifischen Messung von Plasmabikarbonat
Verfahren: Pneumologe konsultieren, um die Diagnose von OHS zu stellen

kompletter respiratorischer Check-up: Arterielle Blutgasanalyse, Spirometrie, Anthropometrie, Polygraphie oder Polysomnographie.

Krankengeschichte, frühere Behandlungen.
Sonstiges: [HCO3-]< 27mmol/L+Pneumologe (Gruppe 2)
Unter adipösen Patienten mit Serum-[HCO3-]< 27 mmol/l werden 300 randomisierte Patienten an einen Pneumologen überwiesen. Die pneumologischen Untersuchungen werden die Diagnose von OHS widerlegen (oder nicht).
Verfahren: Bluttestanalyse in den klinischen Labors
zur spezifischen Messung von Plasmabikarbonat
Verfahren: Pneumologe konsultieren, um die Diagnose von OHS zu stellen

kompletter respiratorischer Check-up: Arterielle Blutgasanalyse, Spirometrie, Anthropometrie, Polygraphie oder Polysomnographie.

Krankengeschichte, frühere Behandlungen.
Sonstiges: [HCO3-]< 27 mmol/L (Gruppe 3)
Übergewichtige Patienten mit einem [HCO3-] < 27 mmol/L, die in Gruppe 3 randomisiert wurden, erhalten die übliche medizinische Nachsorge (Ende der Studie)
Verfahren: Bluttestanalyse in den klinischen Labors
zur spezifischen Messung von Plasmabikarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Adipositas-Hypoventilationssyndroms (OHS) bei adipösen Probanden, die zur regelmäßigen Blutanalyse an klinische Labors überwiesen wurden.
Zeitfenster: Ab Aufnahmedatum bis zum aktuell geplanten Studienende (bis zu 2 Jahre)
Die OHS-Prävalenz, validiert durch arterielle Blutgasanalyse, wird anhand des Prozentsatzes von Patienten mit OHS unter allen in die Studie eingeschlossenen Patienten bewertet
Ab Aufnahmedatum bis zum aktuell geplanten Studienende (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von plasmatischem [HCO3-] zum Nachweis von OHS
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum aktuell geplanten Studienende (2 Jahre)

Eine ROC-Kurve bestimmt, ob der Schwellenwert von 27 mmol/L den besten diagnostischen Wert hat.

Entscheidungsbäume werden zeigen, ob der diagnostische Wert von plasmatischem [HCO3-] durch eine Kombination mit anderen klinischen Parametern optimiert werden könnte.
Vom Einschluss bis zum aktuell geplanten Studienende (2 Jahre)
Prävalenz metabolischer und kardiovaskulärer Komorbiditäten bei Patienten mit OHS
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum aktuell geplanten Studienende (2 Jahre)
Die Prävalenz wird anhand des Prozentsatzes und des Konfidenzintervalls geschätzt. Prävalenzen von metabolischen und kardiovaskulären Komorbiditäten bei Patienten mit OHS und ohne OHS werden mit einem KHI-2-Test oder Fisher Exact verglichen, abhängig von der theoretischen Zahl.
Vom Einschluss bis zum aktuell geplanten Studienende (2 Jahre)
Um festzustellen, welche medizinischen Fachrichtungen Patienten mit OHS an klinische Labors überwiesen haben
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum aktuell geplanten Studienende (2 Jahre)
prozentual geschätzt
Vom Einschluss bis zum aktuell geplanten Studienende (2 Jahre)
Inzidenz schwerwiegender gesundheitlicher Ereignisse bei 1- und 2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der OHS-Diagnose bis zum 1- und 2-Jahres-Follow-up
Kardiovaskuläre, metabolische und respiratorische Ereignisse (gemessen als Prozentsätze in der OHS-Gruppe und der Nicht-OHS-Gruppe) werden durch logistische Regressionen verglichen.
Vom Zeitpunkt der OHS-Diagnose bis zum 1- und 2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGIR à Dom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-AGIR-02
  • 2013-A00744-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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