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Une étude randomisée de phase 2 comparant l'atezolizumab (un anticorps anti-PDL1 modifié) au docétaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique qui ont échoué à la thérapie au platine - "POPLAR"

10 septembre 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, ouverte, multicentrique et randomisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MPDL3280A (anticorps anti-PD-L1) par rapport au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après une défaillance en platine

Cette étude multicentrique, ouverte et randomisée évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab par rapport au docétaxel chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique après une défaillance du platine. Les participants seront randomisés pour recevoir soit de l'atezolizumab 1 200 milligrammes (mg) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, soit du docétaxel 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Le traitement par atezolizumab peut être poursuivi tant que les participants ressentent un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur, c'est-à-dire en l'absence de toxicité inacceptable ou de détérioration symptomatique attribuée à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • France
      • Clermont-ferrand, France, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche, France, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy, France, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc, France, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Italie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Suède
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turquie, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes, >/= 18 ans
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB, stade IV ou récurrent)
  • Spécimens représentatifs de tumeurs fixées au formol et incluses en paraffine (FFPE)
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec un traitement antérieur contenant du platine pour un CPNPC localement avancé, non résécable/inopérable ou métastatique ou récidive de la maladie dans les 6 mois suivant le traitement avec un traitement adjuvant/néoadjuvant à base de platine
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central (SNC) actives ou non traitées connues, déterminées par une évaluation par tomodensitométrie ou IRM lors du dépistage et des évaluations radiographiques antérieures
  • Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et traitées avec un résultat curatif attendu
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique (y compris la pneumonie), de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie organisée ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique. Des antécédents de pneumonite radique dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés.
  • Hépatite B ou hépatite C active
  • Traitement antérieur par docétaxel
  • Traitement antérieur avec des agonistes du CD137, des anticorps thérapeutiques anti-CTLA4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou des agents ciblant la voie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Docétaxel
Les participants ont reçu du docétaxel 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou décès.
Médicament: Docétaxel
Les participants ont reçu une dose initiale de 75 mg/m^2 toutes les trois semaines (q3w) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès. Les modifications de dose étaient conformes à l'étiquette approuvée localement. Les participants randomisés pour recevoir du docétaxel devaient être prémédiqués avec des corticostéroïdes conformément à la pratique locale.
Expérimental: Atézolizumab
Les participants ont reçu de l'atezolizumab par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours à une dose fixe de 1200 mg. Le traitement par atezolizumab devait se poursuivre tant que les participants présentaient un bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur.
Médicament: Atézolizumab
Les participants ont reçu de l'atezolizumab à raison de 1 200 mg (équivalent à une dose moyenne basée sur le poids corporel de 15 milligrammes par kilogramme [mg/kg]) administrée par perfusion IV toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Les participants étaient autorisés à poursuivre le traitement au-delà de la progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 s'ils présentaient un bénéfice clinique selon l'investigateur, n'avaient pas de déclin de l'indice de performance, n'avaient pas de signes ou de symptômes de progression sans équivoque, n'avaient pas ne pas avoir de progression tumorale aux sites critiques, et signé une page de signature de consentement éclairé reconnaissant l'ajournement de toute option de traitement standard pouvant exister en faveur de la poursuite de l'atezolizumab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date limite des données : 01 décembre 2015 (jusqu'à 28 mois)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les données des participants qui n'ont pas été signalés comme décédés au moment de l'analyse ont été censurées à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date limite des données : 01 décembre 2015 (jusqu'à 28 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date limite des données : 01 décembre 2015 (jusqu'à 28 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse tumorale objective confirmée, une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Base de référence jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date limite des données : 01 décembre 2015 (jusqu'à 28 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date limite des données : 01 décembre 2015 (jusqu'à 28 mois)
La SSP a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été déterminée sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Maladie progressive (MP) : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, y compris la ligne de base En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date limite des données : 01 décembre 2015 (jusqu'à 28 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date limite des données : 01 décembre 2015 (jusqu'à 28 mois)
Le DOR a été défini comme la durée depuis la première évaluation de la tumeur qui prend en charge la réponse objective du participant (RC ou RP, selon la première enregistrée) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date limite des données : 01 décembre 2015 (jusqu'à 28 mois)
ORR (RECIST modifié)
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date limite des données : 08 mai 2015 (jusqu'à 21 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse tumorale objective confirmée, CR ou PR, tel que déterminé par l'investigateur à l'aide des critères RECIST modifiés. RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à l< 10 mm. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date limite des données : 08 mai 2015 (jusqu'à 21 mois)
PFS (RECIST modifié)
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date limite des données : 08 mai 2015 (jusqu'à 21 mois)
La SSP a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été déterminée sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères RECIST modifiés. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date limite des données : 08 mai 2015 (jusqu'à 21 mois)
DOR (RECIST modifié)
Délai: À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date limite des données : 08 mai 2015 (jusqu'à 21 mois)
Le DOR a été défini comme la durée depuis la première évaluation de la tumeur qui prend en charge la réponse objective du participant (RC ou RP, selon la première enregistrée) à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
À partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date limite des données : 08 mai 2015 (jusqu'à 21 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO28753
  • 2013-001142-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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