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Um estudo randomizado de fase 2 de atezolizumabe (um anticorpo anti-PDL1 projetado) comparado com docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático que falharam na terapia com platina - "POPLAR"

10 de setembro de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Fase II, Aberto, Multicêntrico e Randomizado para Investigar a Eficácia e Segurança de MPDL3280A (Anticorpo Anti-PD-L1) Comparado com Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Após Falha de Platina

Este estudo multicêntrico, aberto e randomizado avaliará a eficácia e a segurança do Atezolizumabe em comparação com o docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático após falha da platina. Os participantes serão randomizados para receber Atezolizumabe 1200 miligramas (mg) por via intravenosa a cada 3 semanas ou docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa a cada 3 semanas. O tratamento com Atezolizumabe pode ser continuado enquanto os participantes apresentarem benefício clínico conforme avaliado pelo investigador, ou seja, na ausência de toxicidade inaceitável ou deterioração sintomática atribuída à progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • França
      • Clermont-ferrand, França, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche, França, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy, França, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc, França, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Itália
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Peru
      • Antalya, Peru, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Peru, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IIIB, estágio IV ou recorrente)
  • Espécimes tumorais representativos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE)
  • Progressão da doença durante ou após o tratamento com um regime anterior contendo platina para NSCLC localmente avançado, irressecável/inoperável ou metastático ou recorrência da doença dentro de 6 meses após o tratamento com um regime adjuvante/neoadjuvante à base de platina
  • Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas conhecidas, conforme determinado pela avaliação por TC ou RM durante a triagem e avaliações radiográficas anteriores
  • Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte e tratados com resultado curativo esperado
  • Histórico de doença autoimune
  • História de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonite), pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização ou evidência de pneumonite ativa na triagem de tomografia computadorizada do tórax. História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
  • Hepatite B ativa ou hepatite C
  • Tratamento prévio com docetaxel
  • Tratamento prévio com agonistas de CD137, anticorpo terapêutico anti-CTLA4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou agentes direcionados à via

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Docetaxel
Os participantes receberam docetaxel 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou morte.
Medicamento: Docetaxel
Os participantes receberam uma dose inicial de 75 mg/m^2 a cada três semanas (q3w) até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte. As modificações de dose foram de acordo com o rótulo aprovado localmente. Os participantes randomizados para receber docetaxel tiveram que ser pré-medicados com corticosteroides de acordo com a prática local.
Experimental: Atezolizumabe
Os participantes receberam atezolizumabe por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias em uma dose fixa de 1200 mg. O tratamento com atezolizumabe deveria continuar enquanto os participantes estivessem experimentando benefício clínico conforme avaliado pelo investigador.
Medicamento: Atezolizumabe
Os participantes receberam atezolizumabe de 1200 mg (equivalente a uma dose média baseada no peso corporal de 15 miligramas por quilograma [mg/kg]), que foi administrado por infusão IV a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes foram autorizados a continuar o tratamento além da progressão por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 se estivessem experimentando benefício clínico por investigador, não tivessem um declínio no status de desempenho, não tivessem sinais ou sintomas de progressão inequívoca, não não tem progressão do tumor em locais críticos e assinou uma página de assinatura de consentimento informado reconhecendo o adiamento de quaisquer opções de tratamento padrão que possam existir em favor da continuação do atezolizumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data de corte dos dados: 01 de dezembro de 2015 (até 28 meses)
A sobrevida geral (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que não foram relatados como mortos no momento da análise foram censurados na data em que eles estavam vivos pela última vez.
Desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data de corte dos dados: 01 de dezembro de 2015 (até 28 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa ou até a data de corte dos dados: 01 de dezembro de 2015 (até 28 meses)
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com resposta tumoral objetiva confirmada, resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Linha de base até a data da morte por qualquer causa ou até a data de corte dos dados: 01 de dezembro de 2015 (até 28 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data de corte dos dados: 01 de dezembro de 2015 (até 28 meses)
A PFS foi definida como o tempo (em meses) entre a data da randomização e a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi determinada com base na avaliação do investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1. Doença progressiva (DP): pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo incluindo a linha de base Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data de corte dos dados: 01 de dezembro de 2015 (até 28 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data de corte dos dados: 01 de dezembro de 2015 (até 28 meses)
DOR foi definido como a duração desde a primeira avaliação do tumor que suporta a resposta objetiva do participante (CR ou PR, o que for registrado primeiro) à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data de corte dos dados: 01 de dezembro de 2015 (até 28 meses)
ORR (RECIST modificado)
Prazo: Desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data limite dos dados: 08 de maio de 2015 (até 21 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta tumoral objetiva confirmada, CR ou PR, conforme determinado pelo investigador usando critérios RECIST modificados. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para l< 10 mm. PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data limite dos dados: 08 de maio de 2015 (até 21 meses)
PFS (RECIST modificado)
Prazo: Desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data limite dos dados: 08 de maio de 2015 (até 21 meses)
A PFS foi definida como o tempo (em meses) entre a data da randomização e a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi determinada com base na avaliação do investigador usando critérios RECIST modificados. PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data limite dos dados: 08 de maio de 2015 (até 21 meses)
DOR (RECIST modificado)
Prazo: Desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data limite dos dados: 08 de maio de 2015 (até 21 meses)
DOR foi definido como a duração desde a primeira avaliação do tumor que suporta a resposta objetiva do participante (CR ou PR, o que for registrado primeiro) à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa ou até a data limite dos dados: 08 de maio de 2015 (até 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO28753
  • 2013-001142-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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