Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 2 atezolizumabu (upravené protilátky proti PDL1) ve srovnání s docetaxelem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří selhali při platinové terapii – „POPLAR“

10. září 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MPDL3280A (protilátka proti PD-L1) ve srovnání s docetaxelem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic po selhání platiny

Tato multicentrická, otevřená, randomizovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost atezolizumabu ve srovnání s docetaxelem u účastníků s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání platiny. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď atezolizumab 1200 miligramů (mg) intravenózně každé 3 týdny, nebo docetaxel 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně každé 3 týdny. Léčba atezolizumabem může pokračovat, dokud účastníci pociťují klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího, tj. v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo symptomatického zhoršení přisuzovaného progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • Chr de La Citadelle
  • Francie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc, Francie, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Krocan, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Spojené království, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IIIB, stadium IV nebo recidivující) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Reprezentativní vzorky tumorů fixovaných v parafínu (FFPE) fixovaných ve formalínu
  • Progrese onemocnění během nebo po léčbě předchozím režimem obsahujícím platinu u lokálně pokročilého, neresekovatelného/inoperabilního nebo metastatického NSCLC nebo recidivy onemocnění během 6 měsíců od léčby adjuvantním/neoadjuvantním režimem na bázi platiny
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Známé aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS), jak byly stanoveny hodnocením CT nebo MRI během screeningu a předchozího radiografického hodnocení
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí a léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy (včetně pneumonitidy), polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku. Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena.
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Předchozí léčba docetaxelem
  • Předchozí léčba agonisty CD137, anti-CTLA4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapeutickou protilátkou nebo látkami cílícími na dráhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Docetaxel
Účastníci dostávali docetaxel 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) podávaný intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo smrti.
Lék: Docetaxel
Účastníci dostávali počáteční dávku 75 mg/m^2 každé tři týdny (q3w) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti. Úpravy dávky byly podle místně schváleného štítku. Účastníci randomizovaní k léčbě docetaxelem museli být premedikováni kortikosteroidy podle místní praxe.
Experimentální: Atezolizumab
Účastníkům byl podáván atezolizumab intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu ve fixní dávce 1200 mg. Léčba atezolizumabem měla pokračovat tak dlouho, dokud účastníci pociťovali klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího.
Lék: Atezolizumab
Účastníci dostávali 1200 mg atezolizumabu (ekvivalent průměrné dávky na základě tělesné hmotnosti 15 miligramů na kilogram [mg/kg]), který byl podáván intravenózní infuzí q3w v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníkům bylo povoleno pokračovat v léčbě nad rámec hodnotících kritérií progrese na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1, pokud zaznamenali klinický přínos podle zkoušejícího, neměli pokles výkonnostního stavu, neměli známky nebo příznaky jednoznačné progrese, neměli progresi nádoru v kritických místech a podepsali stránku s informovaným souhlasem s podpisem potvrzující odložení všech standardních možností léčby, které mohou existovat ve prospěch pokračování atezolizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 01. prosince 2015 (až 28 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje pro účastníky, kteří nebyli hlášeni jako mrtví v době analýzy, byla cenzurována k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 01. prosince 2015 (až 28 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 01. prosince 2015 (až 28 měsíců)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí nádoru, kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Výchozí stav do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 01. prosince 2015 (až 28 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 01. prosince 2015 (až 28 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba (v měsících) mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla stanovena na základě hodnocení zkoušejícího za použití kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1. Progresivní onemocnění (PD): alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí včetně základní linie Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 01. prosince 2015 (až 28 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 01. prosince 2015 (až 28 měsíců)
DOR byl definován jako doba trvání od prvního hodnocení nádoru, které podporuje objektivní odpověď účastníka (CR nebo PR, podle toho, co je zaznamenáno dříve) na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 01. prosince 2015 (až 28 měsíců)
ORR (upravený RECIST)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 08. května 2015 (až 21 měsíců)
ORR bylo definováno jako procento účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí, CR nebo PR, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí modifikovaných kritérií RECIST. CR: vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na l< 10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 08. května 2015 (až 21 měsíců)
PFS (upravený RECIST)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 08. května 2015 (až 21 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba (v měsících) mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla stanovena na základě hodnocení zkoušejícího pomocí modifikovaných kritérií RECIST. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 08. května 2015 (až 21 měsíců)
DOR (upravený RECIST)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 08. května 2015 (až 21 měsíců)
DOR byl definován jako doba trvání od prvního hodnocení nádoru, které podporuje objektivní odpověď účastníka (CR nebo PR, podle toho, co je zaznamenáno dříve) na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky dat: 08. května 2015 (až 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28753
  • 2013-001142-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit