Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas 2-studie av Atezolizumab (en utvecklad anti-PDL1-antikropp) jämfört med docetaxel hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som har misslyckats med platinaterapi - "POPLAR"

10 september 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas II, öppen, multicenter, randomiserad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos MPDL3280A (Anti-PD-L1 antikropp) jämfört med docetaxel hos patienter med icke-småcellig lungcancer efter platinasvikt

Denna multicenter, öppna, randomiserade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Atezolizumab jämfört med docetaxel hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter platinasvikt. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen Atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenöst var tredje vecka eller docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst var tredje vecka. Behandling med Atezolizumab kan fortsätta så länge som deltagarna upplever klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren, d.v.s. i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller symtomatisk försämring tillskriven sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc, Frankrike, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkon, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare, >/= 18 år
  • Lokalt avancerad eller metastaserad (stadium IIIB, steg IV eller återkommande) icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Representativa formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörprover
  • Sjukdomsprogression under eller efter behandling med en tidigare platina-innehållande regim för lokalt avancerad, inoperabel/inoperabel eller metastaserad NSCLC eller återfall av sjukdom inom 6 månader efter behandling med en platinabaserad adjuvans/neoadjuvant regim
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Kända aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som fastställts genom CT- eller MRT-utvärdering under screening och tidigare röntgenundersökningar
  • Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död och behandlade med förväntat kurativt resultat
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Historik av idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen. Historik av strålningspneumonit i strålfältet (fibros) är tillåten.
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Tidigare behandling med docetaxel
  • Tidigare behandling med CD137-agonister, anti-CTLA4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar eller vägmålinriktade medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagarna fick docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerat intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
Läkemedel: Docetaxel
Deltagarna fick en startdos på 75 mg/m^2 var tredje vecka (q3w) tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller dödsfall. Dosändringar var enligt den lokalt godkända etiketten. Deltagare som randomiserades för att få docetaxel måste premedicineras med kortikosteroider enligt lokal praxis.
Experimentell: Atezolizumab
Deltagarna administrerades atezolizumab intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel med en fast dos på 1200 mg. Behandlingen med atezolizumab skulle fortsätta så länge som deltagarna upplevde klinisk nytta enligt bedömningen av utredaren.
Läkemedel: Atezolizumab
Deltagarna fick atezolizumab på 1200 mg (motsvarande en genomsnittlig kroppsviktsbaserad dos på 15 milligram per kilogram [mg/kg]) som administrerades som IV-infusion q3w på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Deltagarna fick fortsätta behandlingen utöver utvärderingskriterierna för progression per respons i solida tumörer (RECIST) v1.1 om de upplevde kliniska fördelar per utredare, inte hade en nedgång i prestationsstatus, inte hade tecken eller symtom på otvetydig progression, gjorde inte har tumörprogression på kritiska ställen och undertecknade en sida med signaturer för informerat samtycke som bekräftar att alla standardbehandlingsalternativ som kan finnas till förmån för fortsatt atezolizumab uppskjuten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller upp till datum för dataavbrott: 1 december 2015 (upp till 28 månader)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Data för deltagare som inte rapporterades som döda vid analystillfället censurerades vid det datum då man senast visste att de var vid liv.
Från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller upp till datum för dataavbrott: 1 december 2015 (upp till 28 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje fram till dödsdatum på grund av valfri orsak eller upp till stoppdatum för data: 1 december 2015 (upp till 28 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med bekräftat objektivt tumörsvar, fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), som fastställts av utredaren med RECIST v1.1-kriterier. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Baslinje fram till dödsdatum på grund av valfri orsak eller upp till stoppdatum för data: 1 december 2015 (upp till 28 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller upp till datum för dataavbrott: 1 december 2015 (upp till 28 månader)
PFS definierades som tiden (i månader) mellan datumet för randomiseringen och datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression bestämdes baserat på utredarens bedömning med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1. Progressiv sjukdom (PD): minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador inklusive baslinje. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller upp till datum för dataavbrott: 1 december 2015 (upp till 28 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller upp till datum för dataavbrott: 1 december 2015 (upp till 28 månader)
DOR definierades som varaktigheten från den första tumörbedömningen som stöder deltagarens objektiva respons (CR eller PR, beroende på vilket som registreras först) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller upp till datum för dataavbrott: 1 december 2015 (upp till 28 månader)
ORR (Ändrad RECIST)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller upp till datum för dataavbrott: 8 maj 2015 (upp till 21 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med bekräftat objektivt tumörsvar, CR eller PR, som bestämts av utredaren med hjälp av modifierade RECIST-kriterier. CR: försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha reduktion i kortaxel till l< 10 mm. PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller upp till datum för dataavbrott: 8 maj 2015 (upp till 21 månader)
PFS (modifierad RECIST)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller upp till datum för dataavbrott: 8 maj 2015 (upp till 21 månader)
PFS definierades som tiden (i månader) mellan datumet för randomiseringen och datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression bestämdes baserat på utredarens bedömning med hjälp av modifierade RECIST-kriterier. PD: minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
Från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller upp till datum för dataavbrott: 8 maj 2015 (upp till 21 månader)
DOR (Ändrad RECIST)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller upp till datum för dataavbrott: 8 maj 2015 (upp till 21 månader)
DOR definierades som varaktigheten från den första tumörbedömningen som stöder deltagarens objektiva respons (CR eller PR, beroende på vilket som registreras först) till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak eller upp till datum för dataavbrott: 8 maj 2015 (upp till 21 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO28753
  • 2013-001142-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera