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Uno studio randomizzato di fase 2 su atezolizumab (un anticorpo anti-PDL1 ingegnerizzato) rispetto a docetaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico che hanno fallito la terapia con platino - "POPLAR"

10 settembre 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato per indagare l'efficacia e la sicurezza di MPDL3280A (anticorpo anti-PD-L1) rispetto a docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo fallimento del platino

Questo studio multicentrico, in aperto, randomizzato valuterà l'efficacia e la sicurezza di Atezolizumab rispetto a docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico dopo fallimento del platino. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) per via endovenosa ogni 3 settimane o docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa ogni 3 settimane. Il trattamento con Atezolizumab può essere continuato fino a quando i partecipanti stanno sperimentando un beneficio clinico valutato dallo sperimentatore, cioè in assenza di tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuito alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Francia
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc, Francia, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB, stadio IV o ricorrente)
  • Campioni tumorali rappresentativi fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE).
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un precedente regime contenente platino per NSCLC localmente avanzato, non resecabile/inoperabile o metastatico o recidiva della malattia entro 6 mesi dal trattamento con un regime adiuvante/neoadiuvante a base di platino
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note attive o non trattate, come determinato dalla valutazione TC o RM durante lo screening e precedenti valutazioni radiografiche
  • Tumori maligni diversi dal NSCLC entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte e trattati con esito curativo atteso
  • Storia della malattia autoimmune
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (inclusa polmonite), polmonite indotta da farmaci, polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Epatite attiva B o epatite C
  • Precedente trattamento con docetaxel
  • Trattamento precedente con agonisti del CD137, anticorpi terapeutici anti-CTLA4, anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agenti mirati alla via metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel
I partecipanti hanno ricevuto docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile o morte.
Droga: Docetaxel
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 75 mg/m^2 ogni tre settimane (q3w) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decesso. Le modifiche della dose erano conformi all'etichetta approvata localmente. I partecipanti randomizzati a ricevere docetaxel dovevano essere premedicati con corticosteroidi secondo la pratica locale.
Sperimentale: Atezolizumab
Ai partecipanti è stato somministrato atezolizumab per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni a una dose fissa di 1200 mg. Il trattamento con atezolizumab doveva continuare fino a quando i partecipanti stavano sperimentando un beneficio clinico come valutato dallo sperimentatore.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti hanno ricevuto atezolizumab di 1200 mg (equivalente a una dose media basata sul peso corporeo di 15 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]) che è stato somministrato per infusione endovenosa q3w il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. I partecipanti potevano continuare il trattamento oltre la progressione in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 se stavano sperimentando un beneficio clinico secondo lo sperimentatore, non avevano un calo del performance status, non avevano segni o sintomi di progressione inequivocabile, non avevano non avere progressione del tumore nei siti critici e ha firmato una pagina di firma del consenso informato riconoscendo il rinvio di qualsiasi opzione di trattamento standard che possa esistere a favore del proseguimento di atezolizumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 01 dicembre 2015 (fino a 28 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti che non erano stati segnalati come morti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta.
Dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 01 dicembre 2015 (fino a 28 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 01 dicembre 2015 (fino a 28 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta tumorale obiettiva confermata, risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 01 dicembre 2015 (fino a 28 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 01 dicembre 2015 (fino a 28 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo. La progressione della malattia è stata determinata in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target compreso il basale Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 01 dicembre 2015 (fino a 28 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 01 dicembre 2015 (fino a 28 mesi)
Il DOR è stato definito come la durata dalla prima valutazione del tumore che supporta la risposta obiettiva del partecipante (CR o PR, a seconda di quale sia stata registrata per prima) alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 01 dicembre 2015 (fino a 28 mesi)
ORR (RECIST modificato)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 08 maggio 2015 (fino a 21 mesi)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta tumorale obiettiva confermata, CR o PR, determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST modificati. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a l< 10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 08 maggio 2015 (fino a 21 mesi)
PFS (RECIST modificato)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 08 maggio 2015 (fino a 21 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo. La progressione della malattia è stata determinata sulla base della valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST modificati. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 08 maggio 2015 (fino a 21 mesi)
DOR (RECIST modificato)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 08 maggio 2015 (fino a 21 mesi)
Il DOR è stato definito come la durata dalla prima valutazione del tumore che supporta la risposta obiettiva del partecipante (CR o PR, a seconda di quale sia stata registrata per prima) alla progressione della malattia o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o fino alla data di interruzione dei dati: 08 maggio 2015 (fino a 21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO28753
  • 2013-001142-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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