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プラチナ療法に失敗した局所進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者におけるドセタキセルと比較したアテゾリズマブ（操作された抗 PDL1 抗体）の無作為化第 2 相試験 - 「POPLAR」

2019年9月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

プラチナ治療失敗後の非小細胞肺癌患者を対象にドセタキセルと比較した MPDL3280A (抗 PD-L1 抗体) の有効性と安全性を調査する第 II 相非盲検多施設無作為化試験

この多施設非盲検無作為化試験では、白金製剤による治療失敗後の進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者を対象に、アテゾリズマブの有効性と安全性をドセタキセルと比較して評価します。 参加者は、アテゾリズマブ 1200 ミリグラム (mg) を 3 週間ごとに静脈内投与するか、ドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を 3 週間ごとに静脈内投与するように無作為に割り付けられます。 アテゾリズマブによる治療は、参加者が研究者によって評価された臨床的利益を経験している限り、すなわち、疾患の進行に起因する許容できない毒性または症状の悪化がない限り、継続することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

287

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • イタリア
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • カナダ
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
  • ドイツ
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle、ドイツ、06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • フランス
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche、フランス、38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy、フランス、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc、フランス、22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR de la Citadelle
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul、七面鳥、34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人の参加者、>/= 18 歳
  • 局所進行性または転移性 (ステージ IIIB、ステージ IV、または再発) 非小細胞肺がん (NSCLC)
  • 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本
  • -局所進行性、切除不能/手術不能または転移性NSCLCに対する以前のプラチナ含有レジメンによる治療中または治療後の疾患進行、またはプラチナベースのアジュバント/ネオアジュバントレジメンによる治療の6か月以内の疾患再発
  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • -スクリーニング中のCTまたはMRI評価によって決定された既知の活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移および以前のX線評価
  • -無作為化前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクがごくわずかであり、期待される治癒結果で治療されたものを除く
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症の病歴（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、器質化肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
  • ドセタキセルによる前治療
  • -CD137アゴニスト、抗CTLA4、抗PD-1、または抗PD-L1治療用抗体または経路標的薬による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドセタキセル
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性または死亡まで、各 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) を静脈内投与されました。
薬：ドセタキセル
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または死亡するまで、3 週間ごと (q3w) に 75 mg/m^2 の開始用量を投与されました。 用量の変更は、現地で承認されたラベルに従って行われました。 ドセタキセルを投与するために無作為に割り付けられた参加者は、現地の慣行に従ってコルチコステロイドを前投薬する必要がありました。
実験的：アテゾリズマブ
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量でアテゾリズマブを静脈内投与されました。 アテゾリズマブ治療は、治験責任医師が評価したように参加者が臨床的利益を経験している限り継続されました。
薬：アテゾリズマブ
参加者は 1200 mg のアテゾリズマブ (体重に基づく平均用量 15 ミリグラム/キログラム [mg/kg] に相当) を 21 日サイクルの各 1 日目に q3w の IV 注入で投与されました。 参加者は、研究者ごとに臨床的利益を経験しており、パフォーマンスステータスの低下がなく、明白な進行の徴候や症状がなく、重要な部位で腫瘍の進行がなく、アテゾリズマブを継続するために存在する可能性のある標準治療オプションの延期を認めるインフォームドコンセントの署名ページに署名しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の時点から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日まで: 2015 年 12 月 01 日 (最大 28 か月)
全生存期間（OS）は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 分析時に死亡と報告されなかった参加者のデータは、生存が最後に判明した日付で打ち切られました。
無作為化の時点から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日まで: 2015 年 12 月 01 日 (最大 28 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日までのベースライン: 2015 年 12 月 1 日 (最大 28 か月)
ORRは、RECIST v1.1基準を使用して研究者が決定した、客観的な腫瘍反応、完全反応（CR）または部分反応（PR）が確認された参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日までのベースライン: 2015 年 12 月 1 日 (最大 28 か月)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の時点から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日まで: 2015 年 12 月 01 日 (最大 28 か月)
PFS は、無作為化日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの期間 (月単位) として定義されました。 疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用した治験責任医師の評価に基づいて決定されました。 進行性疾患 (PD): ベースラインを含む標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
無作為化の時点から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日まで: 2015 年 12 月 01 日 (最大 28 か月)
応答期間 (DOR)
時間枠：無作為化の時点から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日まで: 2015 年 12 月 01 日 (最大 28 か月)
DOR は、参加者の客観的反応 (CR または PR、最初に記録された方) を裏付ける最初の腫瘍評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの期間として定義されました。
無作為化の時点から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日まで: 2015 年 12 月 01 日 (最大 28 か月)
ORR (修正 RECIST)
時間枠：無作為化の時点から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日まで: 2015 年 5 月 8 日 (最大 21 か月)
ORR は、修正 RECIST 基準を使用して治験責任医師が決定した、客観的な腫瘍反応、CR または PR が確認された参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 1 < 10 mm に縮小している必要があります。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化の時点から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日まで: 2015 年 5 月 8 日 (最大 21 か月)
PFS（修正RECIST）
時間枠：無作為化の時点から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日まで: 2015 年 5 月 8 日 (最大 21 か月)
PFS は、無作為化日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの期間 (月単位) として定義されました。 病気の進行は、変更された RECIST 基準を使用した治験責任医師の評価に基づいて決定されました。 PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
無作為化の時点から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日まで: 2015 年 5 月 8 日 (最大 21 か月)
DOR (修正 RECIST)
時間枠：無作為化の時点から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日まで: 2015 年 5 月 8 日 (最大 21 か月)
DOR は、参加者の客観的反応 (CR または PR、最初に記録された方) を裏付ける最初の腫瘍評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの期間として定義されました。
無作為化の時点から何らかの原因による死亡日まで、またはデータカットオフ日まで: 2015 年 5 月 8 日 (最大 21 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月6日

一次修了 (実際)

2015年11月19日

研究の完了 (実際)

2018年9月6日

試験登録日

最初に提出

2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO28753
  • 2013-001142-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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