Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 2 atezolizumabu (konstruowane przeciwciało anty-PDL1) w porównaniu z docetakselem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których terapia platyną okazała się nieskuteczna – „POPLAR”

10 września 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MPDL3280A (przeciwciało anty-PD-L1) w porównaniu z docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu platyny

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu w porównaniu z docetakselem u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu leczenia platyną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących atezolizumab w dawce 1200 miligramów (mg) dożylnie co 3 tygodnie lub docetaksel w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie co 3 tygodnie. Leczenie atezolizumabem można kontynuować tak długo, jak uczestnicy odczuwają korzyści kliniczne w ocenie badacza, tj. pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Francja
      • Clermont-ferrand, Francja, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc, Francja, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Niemcy
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy, >/= 18 lat
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy (stadium IIIB, stadium IV lub nawracający) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Reprezentatywne próbki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE).
  • Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu wcześniejszym schematem zawierającym platynę u miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego/nieoperacyjnego lub przerzutowego NSCLC lub nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od leczenia schematem uzupełniającym/neoadiuwantowym opartym na platynie
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znane czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określone na podstawie oceny CT lub MRI podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiograficznych
  • Nowotwory inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu i leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Wcześniejsze leczenie docetakselem
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137, przeciwciałami terapeutycznymi anty-CTLA4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1 lub środkami ukierunkowanymi na szlak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel
Uczestnicy otrzymywali docetaksel w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podawany dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu.
Lek: Docetaksel
Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 75 mg/m^2 co trzy tygodnie (q3w) aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu. Modyfikacje dawki były zgodne z lokalnie zatwierdzoną etykietą. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej docetaksel musieli otrzymać premedykację kortykosteroidami zgodnie z lokalną praktyką.
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnikom podawano atezolizumab dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu w ustalonej dawce 1200 mg. Leczenie atezolizumabem miało być kontynuowane tak długo, jak uczestnicy odczuwali korzyści kliniczne w ocenie badacza.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy otrzymali atezolizumab w dawce 1200 mg (co odpowiada średniej dawce 15 miligramów na kilogram masy ciała [mg/kg]), którą podawano we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnikom pozwolono kontynuować leczenie po wystąpieniu progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. nie mieli progresji guza w miejscach krytycznych i podpisali stronę z podpisem świadomej zgody, potwierdzającą odroczenie wszelkich standardowych opcji leczenia, które mogą istnieć na rzecz kontynuacji atezolizumabu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 01 grudnia 2015 r. (do 28 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dotyczące uczestników, którzy nie zostali zgłoszeni jako martwi w momencie analizy, zostały ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją.
Od czasu randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 01 grudnia 2015 r. (do 28 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 1 grudnia 2015 r. (do 28 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza, odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), określoną przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Wartość bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 1 grudnia 2015 r. (do 28 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 01 grudnia 2015 r. (do 28 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby określono na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, w tym wartość wyjściowa Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Od czasu randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 01 grudnia 2015 r. (do 28 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 01 grudnia 2015 r. (do 28 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas trwania od pierwszej oceny guza, która potwierdza obiektywną odpowiedź uczestnika (CR lub PR, w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od czasu randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 01 grudnia 2015 r. (do 28 miesięcy)
ORR (zmodyfikowany RECIST)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 08 maja 2015 r. (do 21 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią nowotworu, CR lub PR, określoną przez badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do l<10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od czasu randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 08 maja 2015 r. (do 21 miesięcy)
PFS (zmodyfikowany RECIST)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 08 maja 2015 r. (do 21 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby określono na podstawie oceny badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Od czasu randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 08 maja 2015 r. (do 21 miesięcy)
DOR (zmodyfikowany RECIST)
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 08 maja 2015 r. (do 21 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas trwania od pierwszej oceny guza, która potwierdza obiektywną odpowiedź uczestnika (CR lub PR, w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od czasu randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty granicznej danych: 08 maja 2015 r. (do 21 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28753
  • 2013-001142-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj