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백금 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 도세탁셀과 비교한 Atezolizumab(공학적 항-PDL1 항체)의 무작위 2상 연구 - "POPLAR"

2019년 9월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

백금 실패 후 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀과 비교한 MPDL3280A(항-PD-L1 항체)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상, 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구

이 다기관 공개 라벨 무작위 연구는 백금 실패 후 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 도세탁셀과 비교하여 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가합니다. 참가자는 3주마다 아테졸리주맙 1200밀리그램(mg)을 정맥 주사하거나 3주마다 도세탁셀 75밀리그램(mg/m^2)을 정맥 주사하도록 무작위 배정됩니다. Atezolizumab을 사용한 치료는 참가자가 시험자가 평가한 임상적 이점을 경험하는 한, 즉 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행으로 인한 증상 악화가 없는 한 계속될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • 독일
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, 독일, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, 독일, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos, California, 미국, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, 미국, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • 이탈리아
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, 칠면조, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • 캐나다
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • 프랑스
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc, 프랑스, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 참가자, >/= 18세
  • 국소 진행성 또는 전이성(IIIB기, IV기 또는 재발성) 비소세포폐암(NSCLC)
  • 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본
  • 국소 진행성, 절제 불가능/수술 불가능 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 백금 함유 요법으로 치료 중 또는 치료 후 질병 진행 또는 백금 기반 보조/신보조 요법으로 치료 6개월 이내에 질병 재발
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 CT 또는 MRI 평가에 의해 결정된 알려진 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
  • 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 치료 결과가 예상되는 경우 제외)
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 도세탁셀로 사전 치료
  • CD137 작용제, 항-CTLA4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제를 사용한 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도세탁셀
참가자들은 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 각 21일 주기의 1일째에 도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 정맥 주사 받았습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 3주마다(q3w) 75mg/m^2의 시작 용량을 받았습니다. 용량 수정은 현지에서 승인된 라벨에 따랐습니다. 도세탁셀을 투여하도록 무작위 배정된 참가자는 현지 관행에 따라 코르티코스테로이드로 전처치를 받아야 했습니다.
실험적: 아테졸리주맙
참가자들은 1200mg의 고정 용량으로 각 21일 주기의 1일째에 아테졸리주맙을 정맥 주사했습니다. Atezolizumab 치료는 조사자가 평가한 대로 참가자가 임상적 이점을 경험하는 한 계속되었습니다.
의약품: 아테졸리주맙
참가자는 1200mg의 아테졸리주맙(평균 체중 기준 용량 15mg/kg[mg/kg]에 해당)을 각 21일 주기의 1일에 IV 주입 q3w로 투여 받았습니다. 참가자는 조사자당 임상적 이점을 경험하고 수행 상태가 저하되지 않았으며 명백한 진행의 징후 또는 증상이 없었으며 중요한 부위에서 종양 진행이 없고, 아테졸리주맙을 계속 유지하기 위해 존재할 수 있는 표준 치료 옵션의 연기를 인정하는 정보에 입각한 동의서 서명 페이지에 서명했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지: 2015년 12월 1일(최대 28개월)
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자의 데이터는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지: 2015년 12월 1일(최대 28개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지 기준: 2015년 12월 1일(최대 28개월)
ORR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 확인된 객관적 종양 반응, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지 기준: 2015년 12월 1일(최대 28개월)
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지: 2015년 12월 1일(최대 28개월)
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜와 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 질병 진행은 반응 평가 기준인 고형 종양(RECIST) v1.1을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다. 진행성 질환(PD): 기준선을 포함하는 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가 상대적인 20% 증가에 추가하여 합계는 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지: 2015년 12월 1일(최대 28개월)
응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지: 2015년 12월 1일(최대 28개월)
DOR은 참가자의 객관적인 반응(CR 또는 PR 중 먼저 기록된 것)을 지원하는 첫 번째 종양 평가부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 정의되었습니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지: 2015년 12월 1일(최대 28개월)
ORR(수정된 RECIST)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지: 2015년 5월 8일(최대 21개월)
ORR은 수정된 RECIST 기준을 사용하여 조사자가 결정한 대로 확인된 객관적 종양 반응, CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 l< 10 mm로 축소되어야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지: 2015년 5월 8일(최대 21개월)
PFS(수정된 RECIST)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지: 2015년 5월 8일(최대 21개월)
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜와 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 수정된 RECIST 기준을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 질병 진행을 결정했습니다. PD: 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지: 2015년 5월 8일(최대 21개월)
DOR(수정된 RECIST)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지: 2015년 5월 8일(최대 21개월)
DOR은 참가자의 객관적인 반응(CR 또는 PR 중 먼저 기록된 것)을 지원하는 첫 번째 종양 평가부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 정의되었습니다.
무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 마감일까지: 2015년 5월 8일(최대 21개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO28753
  • 2013-001142-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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