Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde fase 2-studie van atezolizumab (een gemanipuleerd anti-PDL1-antilichaam) vergeleken met docetaxel bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie platinatherapie niet is geslaagd - "POPLAR"

10 september 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MPDL3280A (anti-PD-L1-antilichaam) te onderzoeken in vergelijking met docetaxel bij patiënten met niet-kleincellige longkanker na platinafalen

Deze multicenter, open-label, gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Atezolizumab evalueren in vergelijking met docetaxel bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na platinafalen. Deelnemers worden gerandomiseerd om elke 3 weken intraveneus atezolizumab 1200 milligram (mg) of elke 3 weken docetaxel 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus te krijgen. De behandeling met atezolizumab kan worden voortgezet zolang de deelnemers klinisch voordeel ervaren zoals beoordeeld door de onderzoeker, d.w.z. zonder onaanvaardbare toxiciteit of symptomatische verslechtering die wordt toegeschreven aan ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Duitsland
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Frankrijk
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc, Frankrijk, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Italië
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers, >/= 18 jaar
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB, stadium IV of recidiverende) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Representatieve in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorspecimens
  • Ziekteprogressie tijdens of na behandeling met een eerder platina-bevattend regime voor lokaal gevorderde, niet-reseceerbare/inoperabele of gemetastaseerde NSCLC of recidief van de ziekte binnen 6 maanden na behandeling met een op platina gebaseerd adjuvans/neoadjuvans-regime
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals bepaald door CT- of MRI-evaluatie tijdens screening en eerdere radiografische beoordelingen
  • Maligniteiten anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden en behandeld met verwachte curatieve uitkomst
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van idiopathische pulmonale fibrose (inclusief pneumonitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax. Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Voorafgaande behandeling met docetaxel
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten, anti-CTLA4, anti-PD-1 of anti-PD-L1 therapeutisch antilichaam of pathway-targeting middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel
Deelnemers kregen docetaxel 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers kregen een startdosis van 75 mg/m^2 elke drie weken (q3w) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden. Dosisaanpassingen waren volgens het plaatselijk goedgekeurde etiket. Deelnemers die gerandomiseerd waren om docetaxel te krijgen, moesten premedicatie krijgen met corticosteroïden volgens de lokale praktijk.
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers kregen atezolizumab intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in een vaste dosis van 1200 mg. De behandeling met atezolizumab zou worden voortgezet zolang de deelnemers klinisch voordeel ervoeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Atezolizumab
De deelnemers kregen atezolizumab van 1200 mg (overeenkomend met een gemiddelde dosis op basis van het lichaamsgewicht van 15 milligram per kilogram [mg/kg]) die werd toegediend via een intraveneuze infusie q3w op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers mochten de behandeling voortzetten na progressie per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1 als ze volgens de onderzoeker klinisch voordeel ervoeren, geen afname van de prestatiestatus hadden, geen tekenen of symptomen van ondubbelzinnige progressie vertoonden, geen tumorprogressie hebben op kritieke plaatsen, en een handtekeningpagina voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin wordt erkend dat eventuele standaardbehandelingsopties die mogelijk bestaan, worden uitgesteld ten gunste van voortzetting van atezolizumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 1 december 2015 (tot 28 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die op het moment van analyse niet als dood waren gemeld, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 1 december 2015 (tot 28 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 1 december 2015 (tot 28 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde objectieve tumorrespons, complete respons (CR) of partiële respons (PR), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1-criteria. CR: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters.
Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 1 december 2015 (tot 28 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 1 december 2015 (tot 28 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie werd bepaald op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria In solide tumoren (RECIST) v1.1. Progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename van de som van diameters van doellaesies inclusief basislijn Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 1 december 2015 (tot 28 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 1 december 2015 (tot 28 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de duur vanaf de eerste tumorbeoordeling die de objectieve reactie van de deelnemer ondersteunt (CR of PR, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd) op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 1 december 2015 (tot 28 maanden)
ORR (gewijzigde RECIST)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 08 mei 2015 (tot 21 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde objectieve tumorrespons, CR of PR, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van gewijzigde RECIST-criteria. CR: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot l< 10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 08 mei 2015 (tot 21 maanden)
PFS (gewijzigde RECIST)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 08 mei 2015 (tot 21 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie werd bepaald op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van gewijzigde RECIST-criteria. PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 08 mei 2015 (tot 21 maanden)
DOR (Gewijzigde RECIST)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 08 mei 2015 (tot 21 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de duur vanaf de eerste tumorbeoordeling die de objectieve reactie van de deelnemer ondersteunt (CR of PR, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd) op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de afsluitdatum voor gegevens: 08 mei 2015 (tot 21 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO28753
  • 2013-001142-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren