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Un estudio aleatorizado de fase 2 de atezolizumab (un anticuerpo anti-PDL1 diseñado) en comparación con docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que no respondieron a la terapia con platino - "POPLAR"

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado para investigar la eficacia y seguridad de MPDL3280A (anticuerpo anti-PD-L1) en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después de la falla del platino

Este estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado evaluará la eficacia y la seguridad de atezolizumab en comparación con docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico después del fracaso del platino. Los participantes serán aleatorizados para recibir Atezolizumab 1200 miligramos (mg) por vía intravenosa cada 3 semanas o docetaxel 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) por vía intravenosa cada 3 semanas. El tratamiento con atezolizumab puede continuarse siempre que los participantes experimenten un beneficio clínico evaluado por el investigador, es decir, en ausencia de toxicidad inaceptable o deterioro sintomático atribuido a la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Francia
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc, Francia, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Pavo
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pavo, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos, >/= 18 años de edad
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB, etapa IV o recurrente)
  • Especímenes tumorales representativos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE)
  • Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un régimen previo que contiene platino para NSCLC localmente avanzado, irresecable/inoperable o metastásico o recurrencia de la enfermedad dentro de los 6 meses de tratamiento con un régimen adyuvante/neoadyuvante basado en platino
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas según lo determinado por la evaluación de CT o MRI durante la detección y evaluaciones radiográficas previas
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratadas con un resultado curativo esperado
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida la neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Tratamiento previo con docetaxel
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137, anticuerpos terapéuticos anti-CTLA4, anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agentes dirigidos a vías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Docetaxel
Los participantes recibieron 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de docetaxel administrados por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o muerte.
Droga: Docetaxel
Los participantes recibieron una dosis inicial de 75 mg/m^2 cada tres semanas (q3w) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte. Las modificaciones de dosis se realizaron de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente. Los participantes asignados al azar para recibir docetaxel debían recibir premedicación con corticosteroides según la práctica local.
Experimental: Atezolizumab
A los participantes se les administró atezolizumab por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días a una dosis fija de 1200 mg. El tratamiento con atezolizumab debía continuar mientras los participantes experimentaran un beneficio clínico según lo evaluado por el investigador.
Droga: Atezolizumab
Los participantes recibieron atezolizumab de 1200 mg (equivalente a una dosis promedio basada en el peso corporal de 15 miligramos por kilogramo [mg/kg]) que se administró mediante infusión IV cada 3 semanas el Día 1 de cada ciclo de 21 días. A los participantes se les permitió continuar el tratamiento más allá de la progresión según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 si experimentaban un beneficio clínico según el investigador, no tenían una disminución en el estado funcional, no tenían signos o síntomas de progresión inequívoca, no no tener progresión del tumor en sitios críticos, y firmó una página de firma de consentimiento informado reconociendo el aplazamiento de cualquier opción de tratamiento estándar que pueda existir a favor de continuar con atezolizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 01 de diciembre de 2015 (hasta 28 meses)
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que no se informaron como muertos en el momento del análisis se censuraron en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 01 de diciembre de 2015 (hasta 28 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 01 de diciembre de 2015 (hasta 28 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta tumoral objetiva confirmada, respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según lo determinado por el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Línea de base hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 01 de diciembre de 2015 (hasta 28 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 01 de diciembre de 2015 (hasta 28 meses)
La SLP se definió como el tiempo (en meses) entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se determinó en función de la evaluación del investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, incluido el valor inicial Además del aumento relativo del 20 %, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 01 de diciembre de 2015 (hasta 28 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 01 de diciembre de 2015 (hasta 28 meses)
DOR se definió como la duración desde la primera evaluación del tumor que respalda la respuesta objetiva del participante (CR o PR, lo que se registre primero) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 01 de diciembre de 2015 (hasta 28 meses)
ORR (RECIST modificado)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 08 de mayo de 2015 (hasta 21 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta tumoral objetiva confirmada, RC o PR, determinada por el investigador mediante criterios RECIST modificados. CR: desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto de l < 10 mm. RP: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 08 de mayo de 2015 (hasta 21 meses)
PFS (RECIST modificado)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 08 de mayo de 2015 (hasta 21 meses)
La SLP se definió como el tiempo (en meses) entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se determinó en función de la evaluación del investigador utilizando los criterios RECIST modificados. PD: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 08 de mayo de 2015 (hasta 21 meses)
DOR (RECIST Modificado)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 08 de mayo de 2015 (hasta 21 meses)
DOR se definió como la duración desde la primera evaluación del tumor que respalda la respuesta objetiva del participante (CR o PR, lo que se registre primero) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la fecha de corte de datos: 08 de mayo de 2015 (hasta 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO28753
  • 2013-001142-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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