Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase 2-studie af Atezolizumab (et udviklet anti-PDL1-antistof) sammenlignet med docetaxel hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har mislykket platinterapi - "POPLAR"

10. september 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, åbent, multicenter, randomiseret studie til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MPDL3280A (Anti-PD-L1 antistof) sammenlignet med docetaxel hos patienter med ikke-småcellet lungekræft efter platinsvigt

Dette multicenter, åbne, randomiserede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezolizumab sammenlignet med docetaxel hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter platinsvigt. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Atezolizumab 1200 milligram (mg) intravenøst ​​hver 3. uge eller docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst ​​hver 3. uge. Behandling med Atezolizumab kan fortsættes, så længe deltagerne oplever kliniske fordele som vurderet af investigator, dvs. i fravær af uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forværring tilskrevet sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • Kaiser Permanente - San Marcos
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springs (Circle)
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Oncology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic; Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Center for Biomedical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A. - Fort Worth
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence St. Mary Regional Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Frankrig
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied; Service de Pneumologie
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hôpital Nord Michallon; Pneumologie
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • St Brieuc, Frankrig, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll; Pneumologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Citta Ospedaliera; Divisione Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset Linköping; Lungmedicinkliniken
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin II
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg; Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II, Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk (stadie IIIB, stadium IV eller tilbagevendende) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Repræsentative formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver
  • Sygdomsprogression under eller efter behandling med et tidligere platinholdigt regime for lokalt fremskreden, uoperabel/inoperabel eller metastatisk NSCLC eller sygdomsrecidiv inden for 6 måneder efter behandling med et platinbaseret adjuverende/neoadjuverende regime
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) som bestemt ved CT- eller MR-evaluering under screening og forudgående røntgenundersøgelser
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastase eller død og behandlet med forventet helbredende resultat
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose (inklusive lungebetændelse), lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Forudgående behandling med CD137-agonister, anti-CTLA4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiske antistof eller pathway-targeting-midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Deltagerne modtog docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) indgivet intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller død.
Medicin: Docetaxel
Deltagerne fik en startdosis på 75 mg/m^2 hver tredje uge (q3w) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død. Dosisændringer var i overensstemmelse med den lokalt godkendte etiket. Deltagere randomiseret til at modtage docetaxel skulle præmedicineres med kortikosteroider i henhold til lokal praksis.
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagerne fik atezolizumab intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en fast dosis på 1200 mg. Atezolizumab-behandlingen skulle fortsætte, så længe deltagerne oplevede kliniske fordele som vurderet af investigator.
Medicin: Atezolizumab
Deltagerne modtog atezolizumab på 1200 mg (svarende til en gennemsnitlig kropsvægt-baseret dosis på 15 milligram pr. kilogram [mg/kg]), som blev administreret ved IV-infusion hver tredje dag på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne fik lov til at fortsætte behandlingen ud over evalueringskriterier for progression pr. respons i solide tumorer (RECIST) v1.1, hvis de oplevede klinisk fordel pr. investigator, ikke havde et fald i præstationsstatus, ikke havde tegn eller symptomer på utvetydig progression, gjorde ikke har tumorprogression på kritiske steder, og underskrev en underskriftsside med informeret samtykke, der anerkender udsættelse af alle standardbehandlingsmuligheder, der måtte eksistere til fordel for fortsat atezolizumab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller op til data cut-off dato: 01. december 2015 (op til 28 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller op til data cut-off dato: 01. december 2015 (op til 28 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline indtil dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag eller op til data cut-off dato: 1. december 2015 (op til 28 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet objektiv tumorrespons, fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Baseline indtil dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag eller op til data cut-off dato: 1. december 2015 (op til 28 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller op til data cut-off dato: 01. december 2015 (op til 28 måneder)
PFS blev defineret som tiden (i måneder) mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev bestemt baseret på investigatorvurdering ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. Progressiv sygdom (PD): mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner inklusive baseline Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller op til data cut-off dato: 01. december 2015 (op til 28 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller op til data cut-off dato: 01. december 2015 (op til 28 måneder)
DOR blev defineret som varigheden fra den første tumorvurdering, der understøtter deltagerens objektive respons (CR eller PR, alt efter hvad der først registreres) til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller op til data cut-off dato: 01. december 2015 (op til 28 måneder)
ORR (Ændret RECIST)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller op til data cut-off dato: 8. maj 2015 (op til 21 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet objektiv tumorrespons, CR eller PR, som bestemt af investigator ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til l< 10 mm. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller op til data cut-off dato: 8. maj 2015 (op til 21 måneder)
PFS (modificeret RECIST)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller op til data cut-off dato: 8. maj 2015 (op til 21 måneder)
PFS blev defineret som tiden (i måneder) mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev bestemt baseret på investigatorvurdering ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller op til data cut-off dato: 8. maj 2015 (op til 21 måneder)
DOR (modificeret RECIST)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller op til data cut-off dato: 8. maj 2015 (op til 21 måneder)
DOR blev defineret som varigheden fra den første tumorvurdering, der understøtter deltagerens objektive respons (CR eller PR, alt efter hvad der først registreres) til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra tidspunktet for randomisering til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller op til data cut-off dato: 8. maj 2015 (op til 21 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO28753
  • 2013-001142-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner