Effets du taux et/ou de la présence de dextrose sur le déroulement du travail des nullipares
7 janvier 2015 mis à jour par: MemorialCare Health System
Un essai contrôlé randomisé sur les effets du taux et/ou de la présence de dextrose sur le déroulement du travail des nullipares
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer trois groupes de liquides intraveineux et leur impact sur le travail : 1) 125 mL/h de dextrose à 5 % dans une solution saline normale 2) 250 mL/h de solution saline normale 3) 250 mL/h de dextrose à 5 % dans une solution saline normale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les patientes qui arrivent au travail et à l'accouchement reçoivent automatiquement une hydratation intraveineuse dans le cadre d'un ensemble de commandes standard. La commande de liquide IV par défaut actuelle est de 125 mL/h de dextrose à 5 %, soit dans une solution saline normale, soit dans des anneaux lactés.
Tout patient accouchant pour la première fois se présentant au travail et accouchant en travail actif sera dépisté. S'ils remplissent les conditions d'inclusion, ils se verront proposer une inscription.
Les sujets seront randomisés en aveugle pour recevoir l'un des trois types différents de fluides IV :
- Solution saline normale de dextrose à 5 % (solution saline normale plus 5 g/dl de glucose) à 125 mL/h (l'ensemble actuel d'ordonnances intraveineuses pour patient hospitalisé par défaut du LBMMC)
- Solution saline normale (une solution contenant du sodium et du chlorure) à 250 ml/h
Dextrose à 2,5 % Solution saline normale à 125 mL/h
- La gestion du travail sera à la discrétion du ou des médecins traitants.
- Les résultats maternels à mesurer comprennent : 1) la quantité totale de liquides IV administrés, 2) la durée du travail, 3) l'utilisation péridurale, 4) l'utilisation d'ocytocine, 5) le mode d'accouchement, 6) le développement d'infections maternelles ou d'autres morbidités telles que le post-partum hémorragie.
- Les résultats néonataux à mesurer comprennent : 1) le poids à la naissance, 2) les scores d'Apgar, 3) le parcours hospitalier (placement en pouponnière et durée du séjour), 4) le besoin de traitement de la jaunisse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
• Primipare
- Gestation unique
- Présentation du sommet
- Travail actif spontané avec ou sans augmentation de la pitocine
- Âge gestationnel > 36 semaines
- Dilatation cervicale de 3 à 5 cm avec ou sans rupture des membranes
Critère d'exclusion:
• Multipare
- Diabète prégestationnel ou gestationnel
- Prééclampsie à l'admission
- césarienne précédente
- Présentation sans sommet
- Gestation multiple
- Chorioamnionite à l'admission
- Restriction de croissance intra-utérine (< 10e centile)
- Patients admis pour l'induction
- IMC > 50
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: D5NS à 125 mL/h
Dextrose à 5 % dans une solution saline normale à 125 mL/h
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Autres noms:
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Expérimental: D2.5NS à 250 ml/h
Dextrose à 2,5 % dans une solution saline normale à 250 mL/h
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Autres noms:
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Expérimental: NS à 250 mL/h
Solution saline normale à 250 ml/h
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du travail
Délai: Délai entre l'initiation du liquide et la livraison
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Délai entre l'initiation du liquide et la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Heure de la deuxième étape du travail
Délai: Délai entre le début de la poussée et la livraison
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Délai entre le début de la poussée et la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Première publication (Estimation)
22 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 025-11
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