Влияние количества и/или присутствия декстрозы на течение родов у Nulliparas
7 января 2015 г. обновлено: MemorialCare Health System
Рандомизированное контролируемое исследование влияния дозы и/или присутствия декстрозы на течение родов Nulliparas
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение трех групп внутривенных жидкостей и их влияния на роды: 1) 125 мл/ч 5% декстрозы в физиологическом растворе 2) 250 мл/ч физиологического раствора 3) 250 мл/ч 5% декстрозы в обычном солевом растворе
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время пациенты, прибывающие на роды и роды, автоматически получают инфузионную гидратацию внутривенно в рамках стандартного набора заказов. Текущий порядок внутривенного введения жидкости по умолчанию составляет 125 мл/ч 5% декстрозы либо в обычном физиологическом растворе, либо в растворе Рингера с лактатом.
Любая пациентка, рожающая впервые и рожающая в процессе активных родов, будет подвергнута скринингу. Если они соответствуют требованиям включения, им будет предложено зачисление.
Субъекты будут слепо рандомизированы для получения одного из трех различных типов внутривенных жидкостей:
- 5% декстроза Обычный физиологический раствор (обычный физиологический раствор плюс 5 г/дл глюкозы) со скоростью 125 мл/ч (текущий набор инструкций для внутривенного вливания LBMMC по умолчанию)
- Обычный физиологический раствор (раствор, содержащий натрий и хлорид) со скоростью 250 мл/ч.
2,5% раствор декстрозы, физиологический раствор, скорость 125 мл/ч.
- Ведение родов остается на усмотрение лечащего врача.
- Материнские исходы, подлежащие измерению, включают: 1) общее количество вводимых внутривенно жидкостей, 2) продолжительность родов, 3) эпидуральное использование, 4) использование окситоцина, 5) способ родоразрешения, 6) развитие материнских инфекций или других заболеваний, таких как послеродовые кровотечение.
- Неонатальные исходы, подлежащие измерению, включают: 1) вес при рождении, 2) баллы по шкале Апгар, 3) курс лечения в стационаре (помещение в ясли и продолжительность пребывания), 4) потребность в лечении желтухи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Первородящие
- Одноплодная беременность
- Презентация вершин
- Спонтанные активные роды с питоциновой аугментацией или без нее
- Гестационный возраст > 36 недель
- Расширение шейки матки от 3 до 5 см с разрывом плодных оболочек или без него.
Критерий исключения:
• повторнородящие
- Прегестационный или гестационный сахарный диабет
- Преэклампсия при поступлении
- Предыдущее кесарево сечение
- Невершинное представление
- Многоплодная беременность
- Хориоамнионит при поступлении
- Задержка внутриутробного развития (< 10-го процентиля)
- Пациенты, госпитализированные для индукции
- ИМТ > 50
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D5NS при 125 мл/час
5% декстроза в физиологическом растворе со скоростью 125 мл/час
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: D2.5NS при 250 мл/час
2,5% декстроза в физиологическом растворе со скоростью 250 мл/час
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NS при 250 мл/час
Обычный физиологический раствор со скоростью 250 мл/час
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность труда
Временное ограничение: Время от введения жидкости до доставки
|
Время от введения жидкости до доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время второго периода родов
Временное ограничение: Время от начала нажатия до доставки
|
Время от начала нажатия до доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 025-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .