Wpływ tempa i/lub obecności dekstrozy na przebieg porodu Nulliparas
7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: MemorialCare Health System
Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu tempa i/lub obecności dekstrozy na przebieg porodu Nulliparas
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu porównanie trzech grup płynów dożylnych i ich wpływu na poród: 1) 125 ml/h 5% dekstrozy w soli fizjologicznej 2) 250 ml/h soli fizjologicznej 3) 250 ml/h 5% dekstrozy w normalnej soli fizjologicznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie pacjentki, które przybywają na poród i poród, automatycznie otrzymują dożylne nawodnienie w ramach standardowego zestawu zleceń. Obecna domyślna kolejność podawania płynów dożylnych to 125 ml/godz. 5% dekstrozy, albo w normalnej soli fizjologicznej, albo w roztworze Ringera z mleczanem.
Każda pacjentka rodząca po raz pierwszy zgłaszająca się do porodu i rodząca w aktywnym porodzie zostanie poddana badaniu przesiewowemu. Jeśli spełnią wymagania dotyczące włączenia, zostaną zaoferowane przyjęcie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech różnych rodzajów płynów dożylnych:
- 5% dekstroza Sól fizjologiczna (sól fizjologiczna plus 5 g/dl glukozy) przy 125 ml/godz.
- Sól fizjologiczna (roztwór zawierający sód i chlorek) z szybkością 250 ml/godz
2,5% dekstroza Normalna sól fizjologiczna przy 125 ml/godz
- Zarządzanie porodem będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego.
- Wyniki matek, które należy zmierzyć, obejmują: 1) całkowitą ilość podanych dożylnie płynów, 2) długość porodu, 3) podanie zewnątrzoponowe, 4) zastosowanie oksytocyny, 5) sposób porodu, 6) rozwój infekcji u matki lub innych schorzeń, takich jak poród krwotok.
- Oceniane wyniki noworodków obejmują: 1) masę urodzeniową, 2) punkty w skali Apgar, 3) przebieg hospitalizacji (umieszczenie w żłobku i długość pobytu), 4) konieczność leczenia żółtaczki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pierwotna
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja wierzchołków
- Spontaniczny aktywny poród z lub bez augmentacji pitocyną
- Wiek ciążowy > 36 tygodni
- Rozwarcie szyjki macicy od 3 do 5 cm z pękniętymi błonami płodowymi lub bez
Kryteria wyłączenia:
• Wieloródki
- Cukrzyca przedciążowa lub ciążowa
- Stan przedrzucawkowy przy przyjęciu
- Poprzednie cesarskie cięcie
- Prezentacja bez wierzchołków
- Ciąża mnoga
- Zapalenie błon płodowych przy przyjęciu
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (< 10 percentyla)
- Pacjenci przyjęci do indukcji
- BMI > 50
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D5NS przy 125 ml/godz
5% dekstrozy w normalnej soli fizjologicznej przy 125 ml/godz
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D2,5NS przy 250 ml/godz
2,5% dekstrozy w normalnej soli fizjologicznej przy 250 ml/godz
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NS przy 250 ml/godz
Normalna sól fizjologiczna przy 250 ml/godz
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pracy
Ramy czasowe: Czas od inicjacji płynu do podania
|
Czas od inicjacji płynu do podania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas drugiej fazy porodu
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia wypychania do dostarczenia
|
Czas od rozpoczęcia wypychania do dostarczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 025-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .