- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01904617
Virkninger af hastighed og/eller tilstedeværelse af dextrose på fødselsforløbet af Nulliparas
Et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af frekvens og/eller tilstedeværelse af dextrose på fødselsforløbet af Nulliparas
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket modtager patienter, der ankommer til fødsel og fødsel, automatisk IV væskehydrering som en del af et standardordresæt. Den nuværende standard IV-væskerækkefølge er 125 ml/time af 5 % dextrose, enten i normal saltvand eller lakterede ringer.
Enhver patient, der føder for første gang, og præsenterer sig for fødslen og fødslen i aktiv fødsel, vil blive screenet. Hvis de opfylder inklusionskravene, vil de blive tilbudt tilmelding.
Forsøgspersoner vil blive blindt randomiseret til at modtage en af tre forskellige typer IV-væsker:
- 5 % dextrose Normalt saltvand (normalt saltvand plus 5 g/dl glukose) ved 125 ml/time (det nuværende LBMMC standard IV-ordresæt for indlæggelse)
- Normalt saltvand (en opløsning indeholdende natrium og chlorid) ved 250 ml/time
2,5 % dextrose Normalt saltvand ved 125 ml/time
- Håndtering af arbejdskraft vil være efter den behandlende læges skøn.
- Maternelle resultater, der skal måles, omfatter: 1) den samlede mængde af indgivet IV-væsker, 2) længden af fødslen, 3) brug af epidural, 4) brug af oxytocin, 5) leveringsmåde, 6) udvikling af moderinfektioner eller anden morbiditet såsom postpartum blødning.
- Neonatale resultater, der skal måles, omfatter: 1) fødselsvægt, 2) Apgar-score, 3) hospitalsforløb (vuggestueplacering og liggetid), 4) behov for behandling af gulsot.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Primiparøs
- Singleton drægtighed
- Vertex præsentation
- Spontan aktiv fødsel med eller uden pitocinforøgelse
- Svangerskabsalder > 36 uger
- Cervikal udvidelse 3 til 5 cm med eller uden sprængte membraner
Ekskluderingskriterier:
• Multiparøs
- Prægestations- eller svangerskabsdiabetes mellitus
- Præeklampsi ved indlæggelse
- Tidligere kejsersnit
- Ikke-vertex præsentation
- Flere graviditeter
- Chorioamnionitis ved indlæggelse
- Intrauterin vækstbegrænsning (< 10. percentil)
- Patienter indlagt til induktion
- BMI > 50
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: D5NS ved 125 ml/time
5 % dextrose i normalt saltvand ved 125 ml/time
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: D2,5NS ved 250 ml/time
2,5 % dextrose i normalt saltvand ved 250 ml/time
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: NS ved 250 ml/time
Normal saltvand ved 250 ml/time
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længden af arbejdet
Tidsramme: Tid fra væskestart til levering
|
Tid fra væskestart til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidspunktet for anden fase af fødslen
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse af push til levering
|
Tid fra påbegyndelse af push til levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 025-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdslængde
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige