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Effetti del tasso e/o della presenza di destrosio sul decorso del travaglio della nullipara

7 gennaio 2015 aggiornato da: MemorialCare Health System

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti del tasso e/o della presenza di destrosio sul decorso del travaglio di Nulliparas

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare tre gruppi di fluidi per via endovenosa e il loro impatto sul travaglio: 1) 125 ml/ora di destrosio al 5% in soluzione fisiologica 2) 250 ml/ora di soluzione fisiologica 3) 250 ml/ora di destrosio al 5% in soluzione salina normale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, i pazienti che arrivano al travaglio e al parto ricevono automaticamente l'idratazione dei fluidi EV come parte di un set di ordini standard. L'attuale ordine di fluido IV predefinito è 125 ml/h di destrosio al 5%, sia in soluzione fisiologica normale che ringer lattato.

Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti che partoriscono per la prima volta che si presentano al travaglio e parto in travaglio attivo. Se soddisfano i requisiti di inclusione, verrà loro offerta l'iscrizione.

I soggetti saranno randomizzati alla cieca per ricevere uno dei tre diversi tipi di fluidi IV:

  1. Soluzione fisiologica al 5% di destrosio (soluzione fisiologica normale più 5 g/dl di glucosio) a 125 mL/ora (l'attuale set di ordini per fleboclisi predefinito LBMMC)
  2. Soluzione salina normale (una soluzione contenente sodio e cloruro) a 250 ml/ora
  3. Destrosio al 2,5% Soluzione fisiologica normale a 125 ml/h

    • La gestione del travaglio sarà a discrezione del/i medico/i curante/i.
    • Gli esiti materni da misurare includono: 1) quantità totale di fluidi EV somministrati, 2) durata del travaglio, 3) uso epidurale, 4) uso di ossitocina, 5) modalità di parto, 6) sviluppo di infezioni materne o altra morbilità come il postpartum emorragia.
    • Gli esiti neonatali da misurare includono: 1) peso alla nascita, 2) punteggi Apgar, 3) decorso ospedaliero (collocamento in asilo nido e durata della degenza), 4) necessità di trattamento dell'ittero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Primipare

    • Gestazione singola
    • Presentazione dei vertici
    • Travaglio attivo spontaneo con o senza aumento di pitocina
    • Età gestazionale > 36 settimane
    • Dilatazione cervicale da 3 a 5 cm con o senza rottura delle membrane

Criteri di esclusione:

  • • Multipare

    • Diabete mellito pregestazionale o gestazionale
    • Preeclampsia al momento del ricovero
    • Precedente taglio cesareo
    • Presentazione senza vertice
    • Gestazione multipla
    • Corioamnionite al momento del ricovero
    • Restrizione della crescita intrauterina (< 10° percentile)
    • Pazienti ricoverati per induzione
    • IMC > 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D5NS a 125 ml/ora
Destrosio al 5% in soluzione salina normale a 125 ml/ora
Altri nomi:
  • Liquidi per via endovenosa, soluzione salina normale
Sperimentale: D2.5NS a 250 ml/ora
Destrosio al 2,5% in soluzione salina normale a 250 ml/ora
Altri nomi:
  • Liquidi per via endovenosa, soluzione salina normale
Sperimentale: NS a 250 ml/ora
Soluzione salina normale a 250 ml/ora
Altri nomi:
  • Liquidi per via endovenosa, soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del travaglio
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del fluido alla consegna
Tempo dall'inizio del fluido alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della spinta alla consegna
Tempo dall'inizio della spinta alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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