- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01904617
Effetti del tasso e/o della presenza di destrosio sul decorso del travaglio della nullipara
Uno studio controllato randomizzato sugli effetti del tasso e/o della presenza di destrosio sul decorso del travaglio di Nulliparas
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, i pazienti che arrivano al travaglio e al parto ricevono automaticamente l'idratazione dei fluidi EV come parte di un set di ordini standard. L'attuale ordine di fluido IV predefinito è 125 ml/h di destrosio al 5%, sia in soluzione fisiologica normale che ringer lattato.
Verranno sottoposti a screening tutti i pazienti che partoriscono per la prima volta che si presentano al travaglio e parto in travaglio attivo. Se soddisfano i requisiti di inclusione, verrà loro offerta l'iscrizione.
I soggetti saranno randomizzati alla cieca per ricevere uno dei tre diversi tipi di fluidi IV:
- Soluzione fisiologica al 5% di destrosio (soluzione fisiologica normale più 5 g/dl di glucosio) a 125 mL/ora (l'attuale set di ordini per fleboclisi predefinito LBMMC)
- Soluzione salina normale (una soluzione contenente sodio e cloruro) a 250 ml/ora
Destrosio al 2,5% Soluzione fisiologica normale a 125 ml/h
- La gestione del travaglio sarà a discrezione del/i medico/i curante/i.
- Gli esiti materni da misurare includono: 1) quantità totale di fluidi EV somministrati, 2) durata del travaglio, 3) uso epidurale, 4) uso di ossitocina, 5) modalità di parto, 6) sviluppo di infezioni materne o altra morbilità come il postpartum emorragia.
- Gli esiti neonatali da misurare includono: 1) peso alla nascita, 2) punteggi Apgar, 3) decorso ospedaliero (collocamento in asilo nido e durata della degenza), 4) necessità di trattamento dell'ittero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Primipare
- Gestazione singola
- Presentazione dei vertici
- Travaglio attivo spontaneo con o senza aumento di pitocina
- Età gestazionale > 36 settimane
- Dilatazione cervicale da 3 a 5 cm con o senza rottura delle membrane
Criteri di esclusione:
• Multipare
- Diabete mellito pregestazionale o gestazionale
- Preeclampsia al momento del ricovero
- Precedente taglio cesareo
- Presentazione senza vertice
- Gestazione multipla
- Corioamnionite al momento del ricovero
- Restrizione della crescita intrauterina (< 10° percentile)
- Pazienti ricoverati per induzione
- IMC > 50
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: D5NS a 125 ml/ora
Destrosio al 5% in soluzione salina normale a 125 ml/ora
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: D2.5NS a 250 ml/ora
Destrosio al 2,5% in soluzione salina normale a 250 ml/ora
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: NS a 250 ml/ora
Soluzione salina normale a 250 ml/ora
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Durata del travaglio
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del fluido alla consegna
|
Tempo dall'inizio del fluido alla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della spinta alla consegna
|
Tempo dall'inizio della spinta alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 025-11
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