- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01904617
Efeitos da Taxa e/ou Presença de Dextrose no Curso de Trabalho de Nulíparas
Um ensaio controlado randomizado sobre os efeitos da taxa e/ou presença de dextrose no curso do trabalho de parto de nulíparas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as pacientes que chegam para o trabalho de parto recebem automaticamente hidratação intravenosa com fluidos como parte de um conjunto de pedidos padrão. A ordem padrão atual de fluido IV é de 125mL/h de dextrose a 5%, em solução salina normal ou ringers com lactato.
Qualquer paciente dando à luz pela primeira vez em trabalho de parto e parto em trabalho de parto ativo será rastreada. Se eles atenderem aos requisitos de inclusão, será oferecida a inscrição.
Os indivíduos serão randomizados cegamente para receber um dos três tipos diferentes de fluidos IV:
- Solução salina normal de dextrose a 5% (solução salina normal mais 5 g/dl de glicose) a 125 mL/h (o atual conjunto de ordem intravenosa padrão do LBMMC)
- Salina normal (uma solução contendo sódio e cloreto) a 250 mL/h
Dextrose 2,5% Salina normal a 125 mL/h
- A gestão do trabalho de parto ficará a critério do(s) médico(s) assistente(s).
- Os resultados maternos a serem medidos incluem: 1) quantidade total de fluidos IV administrados, 2) duração do trabalho de parto, 3) uso epidural, 4) uso de ocitocina, 5) tipo de parto, 6) desenvolvimento de infecções maternas ou outra morbidade, como pós-parto hemorragia.
- Os resultados neonatais a serem medidos incluem: 1) peso ao nascer, 2) escores de Apgar, 3) curso hospitalar (localização em berçário e tempo de internação), 4) necessidade de tratamento de icterícia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Primíparas
- gestação única
- Apresentação do vértice
- Trabalho de parto ativo espontâneo com ou sem aumento de ocitocina
- Idade gestacional > 36 semanas
- Dilatação cervical 3 a 5 cm com ou sem membranas rompidas
Critério de exclusão:
• Multípara
- Diabetes melito pré-gestacional ou gestacional
- Pré-eclâmpsia na admissão
- Cesárea anterior
- Apresentação sem vértice
- gestação múltipla
- Corioamnionite na admissão
- Restrição de crescimento intrauterino (< percentil 10)
- Pacientes admitidos para indução
- IMC > 50
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D5NS a 125 mL/h
5% de dextrose em solução salina normal a 125 mL/h
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Outros nomes:
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Experimental: D2.5NS a 250mL/h
2,5% de dextrose em solução salina normal a 250 mL/h
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Outros nomes:
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Experimental: NS a 250mL/h
Salina normal a 250mL/h
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do trabalho
Prazo: Tempo desde o início do fluido até a entrega
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Tempo desde o início do fluido até a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Tempo desde o início do push até a entrega
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Tempo desde o início do push até a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 025-11
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