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Efeitos da Taxa e/ou Presença de Dextrose no Curso de Trabalho de Nulíparas

7 de janeiro de 2015 atualizado por: MemorialCare Health System

Um ensaio controlado randomizado sobre os efeitos da taxa e/ou presença de dextrose no curso do trabalho de parto de nulíparas

Este estudo controlado randomizado visa comparar três grupos de fluidos intravenosos e seu impacto no trabalho de parto: 1) 125 mL/h de dextrose a 5% em solução salina normal 2) 250 mL/h de solução salina normal 3) 250 mL/h de dextrose a 5% em solução salina normal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, as pacientes que chegam para o trabalho de parto recebem automaticamente hidratação intravenosa com fluidos como parte de um conjunto de pedidos padrão. A ordem padrão atual de fluido IV é de 125mL/h de dextrose a 5%, em solução salina normal ou ringers com lactato.

Qualquer paciente dando à luz pela primeira vez em trabalho de parto e parto em trabalho de parto ativo será rastreada. Se eles atenderem aos requisitos de inclusão, será oferecida a inscrição.

Os indivíduos serão randomizados cegamente para receber um dos três tipos diferentes de fluidos IV:

  1. Solução salina normal de dextrose a 5% (solução salina normal mais 5 g/dl de glicose) a 125 mL/h (o atual conjunto de ordem intravenosa padrão do LBMMC)
  2. Salina normal (uma solução contendo sódio e cloreto) a 250 mL/h
  3. Dextrose 2,5% Salina normal a 125 mL/h

    • A gestão do trabalho de parto ficará a critério do(s) médico(s) assistente(s).
    • Os resultados maternos a serem medidos incluem: 1) quantidade total de fluidos IV administrados, 2) duração do trabalho de parto, 3) uso epidural, 4) uso de ocitocina, 5) tipo de parto, 6) desenvolvimento de infecções maternas ou outra morbidade, como pós-parto hemorragia.
    • Os resultados neonatais a serem medidos incluem: 1) peso ao nascer, 2) escores de Apgar, 3) curso hospitalar (localização em berçário e tempo de internação), 4) necessidade de tratamento de icterícia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Primíparas

    • gestação única
    • Apresentação do vértice
    • Trabalho de parto ativo espontâneo com ou sem aumento de ocitocina
    • Idade gestacional > 36 semanas
    • Dilatação cervical 3 a 5 cm com ou sem membranas rompidas

Critério de exclusão:

  • • Multípara

    • Diabetes melito pré-gestacional ou gestacional
    • Pré-eclâmpsia na admissão
    • Cesárea anterior
    • Apresentação sem vértice
    • gestação múltipla
    • Corioamnionite na admissão
    • Restrição de crescimento intrauterino (< percentil 10)
    • Pacientes admitidos para indução
    • IMC > 50

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D5NS a 125 mL/h
5% de dextrose em solução salina normal a 125 mL/h
Outros nomes:
  • Fluidos intravenosos, solução salina normal
Experimental: D2.5NS a 250mL/h
2,5% de dextrose em solução salina normal a 250 mL/h
Outros nomes:
  • Fluidos intravenosos, solução salina normal
Experimental: NS a 250mL/h
Salina normal a 250mL/h
Outros nomes:
  • Fluidos intravenosos, solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do trabalho
Prazo: Tempo desde o início do fluido até a entrega
Tempo desde o início do fluido até a entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: Tempo desde o início do push até a entrega
Tempo desde o início do push até a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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