Effecten van snelheid en / of aanwezigheid van dextrose op het arbeidsverloop van Nulliparas
7 januari 2015 bijgewerkt door: MemorialCare Health System
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effecten van snelheid en/of aanwezigheid van dextrose op het arbeidsverloop van Nulliparas
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel drie groepen intraveneuze vloeistoffen en hun impact op de bevalling te vergelijken: 1) 125 ml/uur 5% dextrose in normale zoutoplossing 2) 250 ml/uur normale zoutoplossing 3) 250 ml/uur 5% dextrose in normale zoutoplossing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel ontvangen patiënten die aankomen voor bevalling en bevalling automatisch IV-vloeistofhydratatie als onderdeel van een standaardbestelset. De huidige standaard IV-vloeistofvolgorde is 125 ml / uur 5% dextrose, hetzij in normale zoutoplossing of lactaat.
Elke patiënt die voor het eerst bevallen is en tijdens actieve bevalling bevallen, wordt gescreend. Als ze aan de toelatingseisen voldoen, krijgen ze een inschrijving aangeboden.
Onderwerpen worden blindelings gerandomiseerd om een van de drie verschillende soorten IV-vloeistoffen te ontvangen:
- 5% dextrose Normale zoutoplossing (normale zoutoplossing plus 5g/dl glucose) bij 125 ml/uur (de huidige LBMMC standaard intramurale IV-volgorde)
- Normale zoutoplossing (een oplossing die natrium en chloride bevat) met 250 ml/uur
2,5% dextrose Normale zoutoplossing bij 125 ml/uur
- Het beheer van de bevalling is ter beoordeling van de behandelende arts(en).
- Maternale uitkomsten die gemeten moeten worden, zijn onder meer: 1) totale hoeveelheid intraveneus toegediend vocht, 2) duur van de bevalling, 3) epiduraal gebruik, 4) oxytocinegebruik, 5) wijze van bevalling, 6) ontwikkeling van maternale infecties of andere morbiditeit zoals postpartum bloeding.
- Neonatale uitkomsten die moeten worden gemeten, zijn onder meer: 1) geboortegewicht, 2) Apgar-scores, 3) ziekenhuisverloop (plaatsing in een kinderdagverblijf en verblijfsduur), 4) behoefte aan behandeling van geelzucht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Primapaar
- Singleton draagtijd
- Vertex-presentatie
- Spontane actieve bevalling met of zonder pitocin-augmentatie
- Zwangerschapsduur > 36 weken
- Cervicale verwijding 3 tot 5 cm met of zonder gescheurde vliezen
Uitsluitingscriteria:
• Multipara
- Pre- of zwangerschapsdiabetes mellitus
- Pre-eclampsie bij opname
- Vorige keizersnede
- Non-vertex presentatie
- Meervoudige zwangerschap
- Chorioamnionitis bij opname
- Intra-uteriene groeivertraging (< 10e percentiel)
- Patiënten opgenomen voor inductie
- BMI > 50
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D5NS bij 125 ml/uur
5% dextrose in normale zoutoplossing bij 125 ml/uur
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D2.5NS bij 250 ml/uur
2,5% dextrose in normale zoutoplossing bij 250 ml/uur
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NS bij 250 ml/uur
Normale zoutoplossing bij 250 ml/uur
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: Tijd van vloeistofinitiatie tot levering
|
Tijd van vloeistofinitiatie tot levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van het persen tot de bevalling
|
Tijd vanaf het begin van het persen tot de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 025-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .