- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01904617
Účinky rychlosti a/nebo přítomnosti dextrózy na průběh porodu nulipar
Randomizovaná kontrolovaná studie o účincích rychlosti a/nebo přítomnosti dextrózy na průběh porodu nulipar
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době pacienti, kteří přijdou k porodu a porodu, automaticky dostávají nitrožilní tekutinovou hydrataci jako součást standardní sady objednávek. Aktuální výchozí pořadí IV tekutin je 125 ml/h 5% dextrózy, buď v normálním fyziologickém roztoku nebo v laktátových kroužcích.
Každý pacient rodící poprvé, který se dostaví k porodu a porod v aktivním porodu, bude podroben screeningu. Pokud splní požadavky na zařazení, bude jim nabídnuta registrace.
Subjekty budou slepě randomizovány tak, aby dostaly jeden ze tří různých typů IV tekutin:
- 5% dextróza Normální fyziologický roztok (normální fyziologický roztok plus 5 g/dl glukózy) při 125 ml/h (současná výchozí sada LBMMC pro nitrožilní pacienty)
- Normální fyziologický roztok (roztok obsahující sodík a chlorid) při 250 ml/h
2,5% dextróza Normální fyziologický roztok při 125 ml/hod
- Vedení porodu bude na uvážení ošetřujícího lékaře (lékařů).
- Mateřské výsledky, které mají být měřeny, zahrnují: 1) celkové množství podaných IV tekutin, 2) délku porodu, 3) epidurální použití, 4) použití oxytocinu, 5) způsob porodu, 6) rozvoj mateřských infekcí nebo jiné morbidity, jako je poporodní krvácení.
- Mezi novorozenecké výsledky, které mají být měřeny, patří: 1) porodní hmotnost, 2) Apgar skóre, 3) průběh v nemocnici (umístění v jeslích a délka pobytu), 4) potřeba léčby žloutenky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Prvorodičky
- Singletonové těhotenství
- Vertexová prezentace
- Spontánní aktivní porod s augmentací pitocinu nebo bez ní
- Gestační věk > 36 týdnů
- Cervikální dilatace 3 až 5 cm s nebo bez prasklých membrán
Kritéria vyloučení:
• Mnohorodička
- Pregestační nebo gestační diabetes mellitus
- Preeklampsie při příjmu
- Předchozí císařský řez
- Nevertexová prezentace
- Vícečetné těhotenství
- Chorioamnionitida při přijetí
- Omezení intrauterinního růstu (< 10. percentil)
- Pacienti přijatí k indukci
- BMI > 50
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: D5NS při 125 ml/h
5% dextróza v normálním fyziologickém roztoku při 125 ml/hod
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: D2,5NS při 250 ml/h
2,5% dextróza v normálním fyziologickém roztoku při 250 ml/h
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: NS při 250 ml/h
Normální fyziologický roztok při 250 ml/h
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka porodu
Časové okno: Doba od iniciace tekutiny po dodání
|
Doba od iniciace tekutiny po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba druhé doby porodní
Časové okno: Doba od zahájení tlačení po dodání
|
Doba od zahájení tlačení po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 025-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Délka porodu
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease