- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01904617
Auswirkungen der Rate und/oder Anwesenheit von Dextrose auf den Arbeitsverlauf von Nulliparas
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen der Rate und / oder des Vorhandenseins von Dextrose auf den Arbeitsverlauf von Nulliparas
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit erhalten Patientinnen, die zur Wehen und Entbindung kommen, automatisch eine IV-Flüssigkeitshydratation als Teil eines Standardbestellungssatzes. Die aktuelle Standard-IV-Flüssigkeitsverordnung beträgt 125 ml/h 5 % Dextrose, entweder in normaler Kochsalzlösung oder in Ringer-Laktat.
Jede Patientin, die zum ersten Mal zur Wehen kommt und bei aktiver Wehengeburt entbindet, wird einem Screening unterzogen. Wenn sie die Aufnahmevoraussetzungen erfüllen, wird ihnen die Immatrikulation angeboten.
Die Probanden werden blind randomisiert, um eine von drei verschiedenen Arten von IV-Flüssigkeiten zu erhalten:
- 5 % Dextrose Normale Kochsalzlösung (normale Kochsalzlösung plus 5 g/dl Glukose) bei 125 ml/h (das aktuelle LBMMC-Standard-IV-Verordnungsset für stationäre Patienten)
- Normale Kochsalzlösung (eine Lösung, die Natrium und Chlorid enthält) bei 250 ml/h
2,5 % Dextrose Normale Kochsalzlösung bei 125 ml/h
- Das Management der Wehen liegt im Ermessen des/der behandelnden Arztes/Ärzte.
- Zu den zu messenden mütterlichen Ergebnissen gehören: 1) Gesamtmenge der verabreichten IV-Flüssigkeiten, 2) Wehendauer, 3) epiduraler Gebrauch, 4) Oxytocingebrauch, 5) Art der Entbindung, 6) Entwicklung von mütterlichen Infektionen oder anderer Morbidität wie z. B. nach der Geburt Blutung.
- Zu den zu messenden Neugeborenenergebnissen gehören: 1) Geburtsgewicht, 2) Apgar-Scores, 3) Krankenhausverlauf (Unterbringung im Kindergarten und Aufenthaltsdauer), 4) Notwendigkeit einer Behandlung von Gelbsucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erstgebärend
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage
- Spontane aktive Wehen mit oder ohne Pitocin-Saugmentation
- Gestationsalter > 36 Wochen
- Zervikale Dilatation 3 bis 5 cm mit oder ohne geplatzten Membranen
Ausschlusskriterien:
• Mehrgebärend
- Prägestations- oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Präeklampsie bei Aufnahme
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Nicht-Vertex-Präsentation
- Mehrlingsschwangerschaft
- Chorioamnionitis bei Aufnahme
- Intrauterine Wachstumsrestriktion (< 10. Perzentil)
- Zur Einleitung zugelassene Patienten
- BMI > 50
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: D5NS bei 125 ml/h
5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung bei 125 ml/h
|
Andere Namen:
|
Experimental: D2.5NS bei 250 ml/h
2,5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung bei 250 ml/h
|
Andere Namen:
|
Experimental: NS bei 250 ml/h
Normale Kochsalzlösung bei 250 ml/h
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Arbeitsdauer
Zeitfenster: Zeit von der Flüssigkeitseinleitung bis zur Abgabe
|
Zeit von der Flüssigkeitseinleitung bis zur Abgabe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeitpunkt der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Zeit vom Beginn des Pushens bis zur Lieferung
|
Zeit vom Beginn des Pushens bis zur Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 025-11
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