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Auswirkungen der Rate und/oder Anwesenheit von Dextrose auf den Arbeitsverlauf von Nulliparas

7. Januar 2015 aktualisiert von: MemorialCare Health System

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen der Rate und / oder des Vorhandenseins von Dextrose auf den Arbeitsverlauf von Nulliparas

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, drei Gruppen intravenöser Flüssigkeiten und ihre Auswirkungen auf die Wehen zu vergleichen: 1) 125 ml/h 5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung 2) 250 ml/h normaler Kochsalzlösung 3) 250 ml/h 5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit erhalten Patientinnen, die zur Wehen und Entbindung kommen, automatisch eine IV-Flüssigkeitshydratation als Teil eines Standardbestellungssatzes. Die aktuelle Standard-IV-Flüssigkeitsverordnung beträgt 125 ml/h 5 % Dextrose, entweder in normaler Kochsalzlösung oder in Ringer-Laktat.

Jede Patientin, die zum ersten Mal zur Wehen kommt und bei aktiver Wehengeburt entbindet, wird einem Screening unterzogen. Wenn sie die Aufnahmevoraussetzungen erfüllen, wird ihnen die Immatrikulation angeboten.

Die Probanden werden blind randomisiert, um eine von drei verschiedenen Arten von IV-Flüssigkeiten zu erhalten:

  1. 5 % Dextrose Normale Kochsalzlösung (normale Kochsalzlösung plus 5 g/dl Glukose) bei 125 ml/h (das aktuelle LBMMC-Standard-IV-Verordnungsset für stationäre Patienten)
  2. Normale Kochsalzlösung (eine Lösung, die Natrium und Chlorid enthält) bei 250 ml/h
  3. 2,5 % Dextrose Normale Kochsalzlösung bei 125 ml/h

    • Das Management der Wehen liegt im Ermessen des/der behandelnden Arztes/Ärzte.
    • Zu den zu messenden mütterlichen Ergebnissen gehören: 1) Gesamtmenge der verabreichten IV-Flüssigkeiten, 2) Wehendauer, 3) epiduraler Gebrauch, 4) Oxytocingebrauch, 5) Art der Entbindung, 6) Entwicklung von mütterlichen Infektionen oder anderer Morbidität wie z. B. nach der Geburt Blutung.
    • Zu den zu messenden Neugeborenenergebnissen gehören: 1) Geburtsgewicht, 2) Apgar-Scores, 3) Krankenhausverlauf (Unterbringung im Kindergarten und Aufenthaltsdauer), 4) Notwendigkeit einer Behandlung von Gelbsucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erstgebärend

    • Einlingsschwangerschaft
    • Schädellage
    • Spontane aktive Wehen mit oder ohne Pitocin-Saugmentation
    • Gestationsalter > 36 Wochen
    • Zervikale Dilatation 3 bis 5 cm mit oder ohne geplatzten Membranen

Ausschlusskriterien:

  • • Mehrgebärend

    • Prägestations- oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus
    • Präeklampsie bei Aufnahme
    • Vorheriger Kaiserschnitt
    • Nicht-Vertex-Präsentation
    • Mehrlingsschwangerschaft
    • Chorioamnionitis bei Aufnahme
    • Intrauterine Wachstumsrestriktion (< 10. Perzentil)
    • Zur Einleitung zugelassene Patienten
    • BMI > 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D5NS bei 125 ml/h
5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung bei 125 ml/h
Andere Namen:
  • Intravenöse Flüssigkeiten, normale Kochsalzlösung
Experimental: D2.5NS bei 250 ml/h
2,5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung bei 250 ml/h
Andere Namen:
  • Intravenöse Flüssigkeiten, normale Kochsalzlösung
Experimental: NS bei 250 ml/h
Normale Kochsalzlösung bei 250 ml/h
Andere Namen:
  • Intravenöse Flüssigkeiten, normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arbeitsdauer
Zeitfenster: Zeit von der Flüssigkeitseinleitung bis zur Abgabe
Zeit von der Flüssigkeitseinleitung bis zur Abgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Zeit vom Beginn des Pushens bis zur Lieferung
Zeit vom Beginn des Pushens bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dauer der Arbeit

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