- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01904617
Efectos de la Tasa y/o Presencia de Dextrosa en el Curso Laboral de Nulíparas
Un ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos de la tasa y/o la presencia de dextrosa en el curso del trabajo de parto de nulíparas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, las pacientes que llegan al trabajo de parto y el parto reciben automáticamente hidratación con líquidos por vía intravenosa como parte de un conjunto de pedidos estándar. El pedido de líquidos IV predeterminado actual es de 125 ml/h de dextrosa al 5 %, ya sea en solución salina normal o Ringer con lactato.
Se evaluará a cualquier paciente que dé a luz por primera vez y que se presente para trabajo de parto y parto en trabajo de parto activo. Si cumplen con los requisitos de inclusión, se les ofrecerá la inscripción.
Los sujetos serán aleatorizados a ciegas para recibir uno de los tres tipos diferentes de fluidos intravenosos:
- Solución salina normal con dextrosa al 5 % (solución salina normal más 5 g/dl de glucosa) a 125 ml/h (el conjunto de pedidos IV predeterminado actual de LBMMC para pacientes hospitalizados)
- Solución salina normal (una solución que contiene sodio y cloruro) a 250 ml/h
Dextrosa al 2,5 % Solución salina normal a 125 ml/h
- El manejo del trabajo de parto quedará a discreción del médico tratante.
- Los resultados maternos que se medirán incluyen: 1) cantidad total de líquidos intravenosos administrados, 2) duración del trabajo de parto, 3) uso de epidural, 4) uso de oxitocina, 5) modo de parto, 6) desarrollo de infecciones maternas u otra morbilidad como posparto hemorragia.
- Los resultados neonatales que se medirán incluyen: 1) peso al nacer, 2) puntuaciones de Apgar, 3) evolución hospitalaria (ubicación en sala de recién nacidos y duración de la estancia hospitalaria), 4) necesidad de tratamiento de la ictericia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Primiparas
- gestación única
- presentación de vértice
- Trabajo de parto activo espontáneo con o sin potenciación con pitocina
- Edad gestacional > 36 semanas
- Dilatación cervical de 3 a 5 cm con o sin rotura de membranas
Criterio de exclusión:
• Multíparas
- Diabetes mellitus pregestacional o gestacional
- Preeclampsia al ingreso
- Cesárea previa
- Presentación sin vértice
- gestación múltiple
- Corioamnionitis al ingreso
- Restricción del crecimiento intrauterino (< percentil 10)
- Pacientes ingresados para inducción
- IMC > 50
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: D5NS a 125 ml/h
Dextrosa al 5 % en solución salina normal a 125 ml/h
|
Otros nombres:
|
Experimental: D2.5NS a 250 ml/h
Dextrosa al 2,5 % en solución salina normal a 250 ml/h
|
Otros nombres:
|
Experimental: NS a 250 ml/h
Solución salina normal a 250 ml/h
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del fluido hasta el parto
|
Tiempo desde el inicio del fluido hasta el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Momento de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del pujo hasta el parto
|
Tiempo desde el inicio del pujo hasta el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 025-11
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