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Efectos de la Tasa y/o Presencia de Dextrosa en el Curso Laboral de Nulíparas

7 de enero de 2015 actualizado por: MemorialCare Health System

Un ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos de la tasa y/o la presencia de dextrosa en el curso del trabajo de parto de nulíparas

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar tres grupos de líquidos intravenosos y su impacto en el trabajo de parto: 1) 125 ml/h de dextrosa al 5 % en solución salina normal 2) 250 ml/h de solución salina normal 3) 250 ml/h de dextrosa al 5 % en solución salina normal

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, las pacientes que llegan al trabajo de parto y el parto reciben automáticamente hidratación con líquidos por vía intravenosa como parte de un conjunto de pedidos estándar. El pedido de líquidos IV predeterminado actual es de 125 ml/h de dextrosa al 5 %, ya sea en solución salina normal o Ringer con lactato.

Se evaluará a cualquier paciente que dé a luz por primera vez y que se presente para trabajo de parto y parto en trabajo de parto activo. Si cumplen con los requisitos de inclusión, se les ofrecerá la inscripción.

Los sujetos serán aleatorizados a ciegas para recibir uno de los tres tipos diferentes de fluidos intravenosos:

  1. Solución salina normal con dextrosa al 5 % (solución salina normal más 5 g/dl de glucosa) a 125 ml/h (el conjunto de pedidos IV predeterminado actual de LBMMC para pacientes hospitalizados)
  2. Solución salina normal (una solución que contiene sodio y cloruro) a 250 ml/h
  3. Dextrosa al 2,5 % Solución salina normal a 125 ml/h

    • El manejo del trabajo de parto quedará a discreción del médico tratante.
    • Los resultados maternos que se medirán incluyen: 1) cantidad total de líquidos intravenosos administrados, 2) duración del trabajo de parto, 3) uso de epidural, 4) uso de oxitocina, 5) modo de parto, 6) desarrollo de infecciones maternas u otra morbilidad como posparto hemorragia.
    • Los resultados neonatales que se medirán incluyen: 1) peso al nacer, 2) puntuaciones de Apgar, 3) evolución hospitalaria (ubicación en sala de recién nacidos y duración de la estancia hospitalaria), 4) necesidad de tratamiento de la ictericia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Primiparas

    • gestación única
    • presentación de vértice
    • Trabajo de parto activo espontáneo con o sin potenciación con pitocina
    • Edad gestacional > 36 semanas
    • Dilatación cervical de 3 a 5 cm con o sin rotura de membranas

Criterio de exclusión:

  • • Multíparas

    • Diabetes mellitus pregestacional o gestacional
    • Preeclampsia al ingreso
    • Cesárea previa
    • Presentación sin vértice
    • gestación múltiple
    • Corioamnionitis al ingreso
    • Restricción del crecimiento intrauterino (< percentil 10)
    • Pacientes ingresados ​​para inducción
    • IMC > 50

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D5NS a 125 ml/h
Dextrosa al 5 % en solución salina normal a 125 ml/h
Otros nombres:
  • Líquidos intravenosos, solución salina normal
Experimental: D2.5NS a 250 ml/h
Dextrosa al 2,5 % en solución salina normal a 250 ml/h
Otros nombres:
  • Líquidos intravenosos, solución salina normal
Experimental: NS a 250 ml/h
Solución salina normal a 250 ml/h
Otros nombres:
  • Líquidos intravenosos, solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del fluido hasta el parto
Tiempo desde el inicio del fluido hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Momento de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del pujo hasta el parto
Tiempo desde el inicio del pujo hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vineet Shrivastava, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Duración del trabajo de parto

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