Fonction rénale chez les patients thalassémiques traités par un chélateur oral déférasirox
30 août 2015 mis à jour par: Dr Koren Ariel, HaEmek Medical Center, Israel
Thalassémie Les patients majeurs ont développé une surcharge en fer due aux transfusions sanguines et à l'absorption intestinale du fer.
La fonction rénale causée par la surcharge en fer a été étudiée dans une étude précédente et montre principalement un dysfonctionnement tubulaire.
Dans cette étude précédente, le chélateur de fer utilisé était la déferrioxamine.
Au cours des cinq dernières années, un chélateur de fer oral a été introduit et approuvé par la FDA, Deferasirox, (Novartis, Suisse et États-Unis).
Le but de cette étude est d'évaluer la fonction rénale chez les patients atteints de thalassémie majeure traités avec ce nouveau chélateur de fer par voie orale et de comparer les résultats avec notre étude précédente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients atteints de thalassémie majeure. Les tests de laboratoire qui seront étudiés sont : la bandelette réactive d'urine, l'urée, la créatinine, le Na, le K, l'acide urique, le calcium, le phosphore dans le sérum et l'urine et la N acétyl-b-D-glucosaminidase dans l'urine. Les gaz sanguins seront également prélevés dans le sérum. échantillons.
L'accumulation globale de fer sera également calculée en fonction de la quantité d'hématocrites transfusés. La charge totale en fer sera également évaluée par la mesure de la saturation de la transferrine et de la ferritine sérique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël, 18101
- Ha'Emek Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de thalassémie majeure ou intermédiaire traités par des chélateurs du fer ou par des transfusions sanguines sans traitement par des chélateurs du fer
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de thalassémie majeure ou intermédiaire traités par des chélateurs du fer ou par des transfusions sanguines sans traitement par des chélateurs du fer
Critère d'exclusion:
Aucun pertinent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Déférasirox
Les patients seront traités par le médecin traitant en fonction de leur état clinique.
La gamme de doses de déférasirox est comprise entre 20 et 40 mg/kg/jour une fois par jour.
Le traitement est un traitement continu et non un seul cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction rénale chez les patients thalassémiques traités par Deferasirox
Délai: Un an d'étude
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Analyse de la fonction tubulaire rénale chez les patients traités par Deferasirox par rapport aux patients traités par deferrioxamine
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Un an d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Première publication (Estimation)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Troubles du métabolisme du fer
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Surcharge de fer
- Thalassémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Déférasirox
Autres numéros d'identification d'étude
- 0089-10-EMC
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