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Nierenfunktion bei Thalassämie-Patienten, die mit einem oralen Chelatbildner Deferasirox behandelt wurden

30. August 2015 aktualisiert von: Dr Koren Ariel, HaEmek Medical Center, Israel
Thalassämie-Major-Patienten entwickelten eine Eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen und intestinaler Eisenabsorption. Die durch Eisenüberladung verursachte Nierenfunktion wurde in einer früheren Studie untersucht und zeigt hauptsächlich eine tubuläre Dysfunktion. In dieser früheren Studie war der verwendete Eisenchelator Deferrioxamin. In den letzten fünf Jahren wurde ein oraler Eisenchelator eingeführt und von der FDA zugelassen, Deferasirox, (Novartis, Schweiz und USA). Der Zweck dieser Studie ist es, die Nierenfunktion von Patienten mit Thalassämie Major zu beurteilen, die mit diesem neuen oralen Eisenchelator behandelt wurden, und die Ergebnisse mit unserer früheren Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Thalassemia major. Die zu untersuchenden Labortests sind: Urinteststreifen, Harnstoff, Kreatinin, Na, K, Harnsäure, Calcium, Phosphor im Serum und Urin und N-Acetyl-b-D-Glucosaminidase im Urin. Blutgase werden auch im Serum entnommen Proben.

Die Gesamteisenakkumulation wird auch basierend auf der Menge der transfundierten gepackten Zelleneinheiten berechnet. Die Gesamteisenbelastung wird auch durch Messung der Transferrinsättigung und des Serumferritins bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Ha'Emek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Thalassämie Major oder Intermedia, die mit Eisenchelatoren oder Bluttransfusionen ohne Behandlung mit Eisenchelatoren behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Thalassämie Major oder Intermedia, die mit Eisenchelatoren oder Bluttransfusionen ohne Behandlung mit Eisenchelatoren behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

Keine relevant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Deferasirox
Die Patienten werden vom Hausarzt nach klinischem Status behandelt. Der Dosierungsbereich von Deferasirox liegt zwischen 20 und 40 mg/kg/Tag einmal täglich. Die Behandlung ist eine Dauerbehandlung und kein einmaliger Kurs.
Arzneimittel: Deferasirox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion bei mit Deferasirox behandelten Thalassämie-Patienten
Zeitfenster: Einjähriges Studium
Analyse der tubulären Nierenfunktion bei mit Deferasirox behandelten Patienten im Vergleich zu mit Deferrioxamin behandelten Patienten
Einjähriges Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0089-10-EMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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