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Función renal en pacientes con talasemia tratados con un quelante oral deferasirox

30 de agosto de 2015 actualizado por: Dr Koren Ariel, HaEmek Medical Center, Israel
Los pacientes con talasemia mayor desarrollaron una sobrecarga de hierro debido a las transfusiones de sangre y la absorción intestinal de hierro. La función renal causada por la sobrecarga de hierro se estudió en un estudio previo y muestra principalmente disfunción tubular. En este estudio previo el quelante de Hierro utilizado fue Deferrioxamina. En los últimos cinco años, la FDA introdujo y aprobó un quelante de hierro oral, Deferasirox, (Novartis, Suiza y EE. UU.). El propósito de este estudio es evaluar la función renal en pacientes con talasemia mayor tratados con este nuevo quelante de hierro oral y comparar los resultados con nuestro estudio anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con Talasemia Mayor. Los exámenes de laboratorio que se estudiarán son: Tira reactiva de Orina, Urea, Creatinina, Na, K, Ácido Úrico, Calcio, Fósforo en suero y orina, y N acetil-b-D-glucosaminidasa en Orina. También se tomarán gases en sangre en suero. muestras

La acumulación total de hierro también se calculará en función de la cantidad de unidades de células empaquetadas transfundidas. La carga total de hierro también se evaluará mediante la medición de la saturación de transferrina y la ferritina sérica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afula, Israel, 18101
        • Ha'Emek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Talasemia Mayor o Intermedia tratados con quelantes de Hierro o por transfusiones de sangre sin tratamiento con quelantes de hierro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Talasemia Mayor o Intermedia tratados con quelantes de Hierro o por transfusiones de sangre sin tratamiento con quelantes de hierro

Criterio de exclusión:

Ninguno relevante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Deferasirox
Los pacientes serán tratados por el médico de cabecera según su estado clínico. El rango de dosis de Deferasirox es de 20 a 40 mg/kg/día una vez al día. El tratamiento es un tratamiento continuo y no un solo curso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal en pacientes talasémicos tratados con Deferasirox
Periodo de tiempo: Estudio de un año
Análisis de la función tubular renal en pacientes tratados con Deferasirox frente a pacientes tratados con deferrioxamina
Estudio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deferasirox

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