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Funzionalità renale tra i pazienti con talassemia trattati con un chelante orale deferasirox

30 agosto 2015 aggiornato da: Dr Koren Ariel, HaEmek Medical Center, Israel
I pazienti con talassemia maggiore hanno sviluppato un sovraccarico di ferro a causa delle trasfusioni di sangue e dell'assorbimento intestinale di ferro. La funzione renale causata dal sovraccarico di ferro è stata studiata in uno studio precedente e mostra principalmente disfunzione tubulare. In questo studio precedente il chelante del ferro utilizzato era la deferoxamina. Negli ultimi cinque anni è stato introdotto e approvato dalla FDA un chelante del ferro orale, Deferasirox, (Novartis, Svizzera e USA). Lo scopo di questo studio è valutare la funzione renale nei pazienti con talassemia major trattati con questo nuovo chelante del ferro orale e confrontare i risultati con il nostro studio precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con Talassemia Major. I test di laboratorio che verranno studiati sono: Dip stick urinario, Urea, Creatinina, Na, K, Acido urico, Calcio, Fosforo nel siero e nelle urine, e N acetil-b-D-glucosaminidasi nelle urine. Verranno prelevati anche i gas ematici nel siero campioni.

L'accumulo complessivo di ferro sarà calcolato anche in base alla quantità di unità di cellule impaccate trasfuse. Il carico totale di ferro sarà valutato anche mediante la misurazione della saturazione della transferrina e della ferritina sierica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Ha'Emek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con talassemia major o intermedia trattati con chelanti del ferro o con trasfusioni di sangue senza trattamento con chelanti del ferro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con talassemia major o intermedia trattati con chelanti del ferro o con trasfusioni di sangue senza trattamento con chelanti del ferro

Criteri di esclusione:

Nessuno rilevante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Deferasirox
I pazienti saranno trattati dal medico di base in base allo stato clinico. L'intervallo di dosaggio di Deferasirox è compreso tra 20 e 40 mg/kg/die una volta al giorno. Il trattamento è un trattamento continuo e non un singolo corso.
Droga: Deferasirox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale in pazienti talassemici trattati con deferasirox
Lasso di tempo: Un anno di studio
Analisi della funzione tubulare renale nei pazienti trattati con deferasirox rispetto ai pazienti trattati con deferrioxamina
Un anno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0089-10-EMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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