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Função renal entre pacientes com talassemia tratados por um quelante oral Deferasirox

30 de agosto de 2015 atualizado por: Dr Koren Ariel, HaEmek Medical Center, Israel
Os pacientes com talassemia maior desenvolveram sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue e absorção intestinal de ferro. A função renal causada pela sobrecarga de ferro foi estudada em estudo anterior e mostra principalmente disfunção tubular. Neste estudo anterior, o quelante de Ferro utilizado foi a Deferrioxamina. Nos últimos cinco anos, um quelante de ferro oral foi introduzido e aprovado pelo FDA, Deferasirox, (Novartis, Suíça e EUA). O objetivo deste estudo é avaliar a função renal em pacientes com talassemia maior tratados com este novo quelante oral de ferro e comparar os resultados com nosso estudo anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com Talassemia Maior. Os exames laboratoriais que serão estudados são: Tira reagente de urina, Uréia, Creatinina, Na, K, Ácido Úrico, Cálcio, Fósforo no soro e na urina e N acetil-b-D-glucosaminidase na urina. amostras.

O acúmulo geral de ferro também será calculado com base na quantidade de Unidades de Hemácias transfundidas. A carga total de ferro também será avaliada pela medição da saturação de Transferrina e Ferritina Sérica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Ha'Emek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com talassemia maior ou intermediária tratados com quelantes de ferro ou por transfusões de sangue sem tratamento com quelantes de ferro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com talassemia maior ou intermediária tratados com quelantes de ferro ou por transfusões de sangue sem tratamento com quelantes de ferro

Critério de exclusão:

Nenhum relevante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Deferasirox
Os pacientes serão tratados pelo médico principal de acordo com o estado clínico. A faixa de dose de Deferasirox está entre 20 a 40 mg/kg/dia uma vez ao dia. O tratamento é um tratamento contínuo e não um curso único.
Medicamento: Deferasirox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal em pacientes com talassemia tratados com Deferasirox
Prazo: Um ano de estudo
Análise da função tubular renal em pacientes tratados com Deferasirox em comparação com pacientes tratados com deferrioxamina
Um ano de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0089-10-EMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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