Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrefunksjon blant thalassemipasienter behandlet med en oral chelator Deferasirox

30. august 2015 oppdatert av: Dr Koren Ariel, HaEmek Medical Center, Israel
Thalassemi Major pasienter utviklet jernoverskudd på grunn av blodoverføringer og intestinal jernabsorpsjon. Nyrefunksjon forårsaket av jernoverskudd ble studert i en tidligere studie og viser hovedsakelig tubulær funksjonssvikt. I denne forrige studien var jernkelatoren som ble brukt Deferrioxamine. I løpet av de siste fem årene ble en oral jernkelator introdusert og godkjent av FDA, Deferasirox, (Novartis, Sveits og USA). Hensikten med denne studien er å vurdere nyrefunksjonen hos Thalassemia Major-pasienter behandlet med denne nye orale jernkelatoren og sammenligne resultatene med vår tidligere studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Thalassemia Major. Laboratorietestene som skal studeres er: Urinpeilepinne, Urea, Kreatinin, Na, K, Urinsyre, Kalsium, Fosfor i serum og urin, og N-acetyl-b-D-glukosaminidase i Urin. Blodgasser vil også tas i serum prøver.

Den totale jernakkumuleringen vil også bli beregnet basert på mengden pakkede celleenheter som transfunderes. Den totale jernbelastningen vil også vurderes ved måling av transferrinmetning og serumferritin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Ha'Emek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Thalassemia Major eller Intermedia behandlet med jernkelatorer eller med blodtransfusjoner uten behandling med jernkelatorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Thalassemia Major eller Intermedia behandlet med jernkelatorer eller med blodtransfusjoner uten behandling med jernkelatorer

Ekskluderingskriterier:

Ingen relevant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deferasirox
Pasientene vil bli behandlet av primærlege i henhold til klinisk status. Deferasirox-doseområdet er mellom 20 og 40 mg/kg/dag én gang daglig dose. Behandlingen er en kontinuerlig behandling og ikke et enkelt kur.
Legemiddel: Deferasirox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon hos thalassemipasienter behandlet med Deferasirox
Tidsramme: Ett års studium
Analyse av renal tubulær funksjon hos pasienter behandlet med Deferasirox sammenlignet med pasienter behandlet med deferrioksamin
Ett års studium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0089-10-EMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere