Функция почек у пациентов с талассемией, получавших пероральный хелатор деферазирокс
30 августа 2015 г. обновлено: Dr Koren Ariel, HaEmek Medical Center, Israel
У пациентов с тяжелой формой талассемии развилась перегрузка железом из-за переливания крови и всасывания железа в кишечнике.
Функция почек, вызванная перегрузкой железом, изучалась в предыдущем исследовании и показала, главным образом, канальцевую дисфункцию.
В этом предыдущем исследовании в качестве хелатора железа использовался деферриоксамин.
За последние пять лет был представлен и одобрен FDA оральный хелатор железа Деферазирокс (Новартис, Швейцария и США).
Целью этого исследования является оценка почечной функции у пациентов с большой талассемией, получавших этот новый пероральный хелатор железа, и сравнение результатов с нашим предыдущим исследованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Больные большой талассемией. Лабораторные анализы, которые будут изучены: анализ мочи, мочевина, креатинин, Na, K, мочевая кислота, кальций, фосфор в сыворотке и моче и N-ацетил-b-D-глюкозаминидаза в моче. Газы крови также будут взяты в сыворотке. образцы.
Общее накопление железа также будет рассчитываться на основе количества перелитых единиц эритроцитарной массы. Общая нагрузка железом также будет оцениваться путем измерения насыщения трансферрина и сывороточного ферритина.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с большой или промежуточной талассемией, получающие лечение хелаторами железа или переливание крови без лечения хелаторами железа
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с большой или промежуточной талассемией, получающие лечение хелаторами железа или переливание крови без лечения хелаторами железа
Критерий исключения:
Нет релевантных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Деферазирокс
Пациенты будут лечиться лечащим врачом в соответствии с клиническим статусом.
Диапазон доз деферасирокса составляет от 20 до 40 мг/кг/сутки один раз в сутки.
Лечение является непрерывным лечением, а не разовым курсом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек у пациентов с талассемией, получавших деферазирокс
Временное ограничение: Один год обучения
|
Анализ функции почечных канальцев у пациентов, получавших деферазирокс, по сравнению с пациентами, получавшими деферриоксамин
|
Один год обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Железная перегрузка
- Талассемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Деферазирокс
Другие идентификационные номера исследования
- 0089-10-EMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Деферазирокс
-
University of PisaIRCCS Burlo Garofolo; University of GenovaРекрутинг