Njurfunktion bland talassemipatienter som behandlas med en oral chelator Deferasirox
30 augusti 2015 uppdaterad av: Dr Koren Ariel, HaEmek Medical Center, Israel
Talassemi Major patienter utvecklade järnöverskott på grund av blodtransfusioner och järnabsorption i tarmen.
Njurfunktion orsakad av järnöverskott studerades i en tidigare studie och visar huvudsakligen tubulär funktionsstörning.
I denna tidigare studie var järnkelatorn som användes Deferrioxamin.
Under de senaste fem åren har en oral järnkelator introducerats och godkänts av FDA, Deferasirox, (Novartis, Schweiz och USA).
Syftet med denna studie är att utvärdera njurfunktionen hos Thalassemia Major-patienter som behandlats med denna nya orala järnkelator och jämföra resultaten med vår tidigare studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med Thalassemia Major. Laboratorietester som kommer att studeras är: Urinsticka, Urea, Kreatinin, Na, K, Urinsyra, Kalcium, Fosfor i serum och urin, och N-acetyl-b-D-glukosaminidas i urin. Blodgaser kommer också att tas i serum prover.
Den totala järnackumuleringen kommer också att beräknas baserat på mängden packade cellenheter som transfunderas. Den totala järnbördan kommer också att bedömas genom mätning av transferrinmättnad och serumferritin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Ha'Emek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med Thalassemia Major eller Intermedia behandlade med järnkelatorer eller med blodtransfusioner utan behandling med järnkelatorer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Thalassemia Major eller Intermedia behandlade med järnkelatorer eller med blodtransfusioner utan behandling med järnkelatorer
Exklusions kriterier:
Ingen relevant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deferasirox
Patienterna kommer att behandlas av primärläkaren enligt klinisk status.
Dosintervallet för Deferasirox är mellan 20 och 40 mg/kg/dag en gång dagligen.
Behandlingen är en kontinuerlig behandling och inte en enskild behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurfunktion hos talassemipatienter som behandlas med Deferasirox
Tidsram: Ett års studier
|
Analys av tubulär njurfunktion hos patienter behandlade med Deferasirox jämfört med patienter behandlade med deferrioxamin
|
Ett års studier
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Störningar i järnmetabolism
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Överbelastning av järn
- Thalassemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Deferasirox
Andra studie-ID-nummer
- 0089-10-EMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .