Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierfunctie bij thalassemiepatiënten behandeld met een orale chelator Deferasirox

30 augustus 2015 bijgewerkt door: Dr Koren Ariel, HaEmek Medical Center, Israel
Thalassemie Grote patiënten ontwikkelden ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies en ijzeropname in de darm. Nierfunctie veroorzaakt door ijzerstapeling werd bestudeerd in een eerdere studie en vertoont voornamelijk tubulaire disfunctie. In deze eerdere studie was de gebruikte ijzerchelator Deferrioxamine. In de afgelopen vijf jaar is een orale ijzerchelator geïntroduceerd en goedgekeurd door de FDA, Deferasirox, (Novartis, Zwitserland en de VS). Het doel van deze studie is om de nierfunctie te beoordelen bij Thalassemia Major-patiënten die zijn behandeld met deze nieuwe orale ijzerchelator en om de resultaten te vergelijken met onze eerdere studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met Thalassemia Major. De laboratoriumtests die zullen worden bestudeerd zijn: Urine-dipstick, Ureum, Creatinine, Na, K, Urinezuur, Calcium, Fosfor in serum en urine, en N-acetyl-b-D-glucosaminidase in Urine. Bloedgassen zullen ook in serum worden genomen monsters.

De totale ijzeraccumulatie wordt ook berekend op basis van het aantal getransfundeerde Packed Cells Units. De totale ijzerbelasting wordt ook beoordeeld door meting van de transferrineverzadiging en serumferritine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Ha'Emek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Thalassemia Major of Intermedia behandeld met ijzerchelatoren of door bloedtransfusies zonder behandeling met ijzerchelatoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Thalassemia Major of Intermedia behandeld met ijzerchelatoren of door bloedtransfusies zonder behandeling met ijzerchelatoren

Uitsluitingscriteria:

Geen relevant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deferasirox
De patiënten worden behandeld door de huisarts volgens de klinische status. Het dosisbereik van Deferasirox ligt tussen 20 en 40 mg/kg/dag eenmaal daagse dosis. De behandeling is een continue behandeling en geen eenmalige kuur.
Geneesmiddel: Deferasirox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie bij thalassemiepatiënten behandeld met Deferasirox
Tijdsspanne: Eenjarige studie
Analyse van de niertubulifunctie bij patiënten behandeld met deferasirox in vergelijking met patiënten behandeld met deferrioxamine
Eenjarige studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0089-10-EMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren