Pharmacocinétique de HLD200 chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH

Critère d'intégration:

• Adolescents et adolescentes (13-17 ans) et enfants (6-12 ans).
• Diagnostic antérieur de TDAH et confirmation à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• Symptômes du TDAH contrôlés par une dose stable de médicaments pour le TDAH. Les sujets doivent être sous MPH ou avoir des antécédents de contrôle des symptômes pendant le traitement par MPH.
• Examen physique exempt de résultats cliniquement significatifs, sauf si jugé NCS par l'investigateur et le moniteur médical ;
• Capable d'avaler des gélules de traitement ;
• Disponible pour toute la période d'études;
• Fourniture d'un consentement éclairé (du parent[s] et/ou du représentant[s] légal[s]) et de l'assentiment (du sujet) ; et
• Les sujets féminins en âge de procréer (c'est-à-dire après la ménarche) doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse urinaire (et recevront des instructions spécifiques pour éviter une grossesse pendant l'essai)

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent connu ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, ophtalmologiques importantes, à moins qu'elles ne soient jugées NCS par l'investigateur et le moniteur médical ;
• Présence de toute anomalie physique ou organique importante ;
• Toute maladie au cours des 4 semaines précédant cette étude, sauf si jugée NCS par l'investigateur et le moniteur clinique et/ou médical ;
• Diagnostic psychiatrique comorbide grave pouvant affecter la sécurité du sujet ou fausser les résultats (par exemple, psychose, trouble bipolaire) ;
• Antécédents connus d'asthme modéré à sévère ;
• Antécédents connus de réaction allergique grave (y compris médicaments, aliments, piqûres d'insectes, allergènes environnementaux) ;
• Antécédents connus de convulsions (sauf convulsions fébriles avant l'âge de 5 ans), anorexie mentale, boulimie ou diagnostic actuel ou antécédents familiaux de trouble de la Tourette ;
• Sujet gravement insuffisant ou en surpoids.
• Valeur clinique en dehors des plages acceptables, sauf si elle est jugée NCS significative par l'investigateur ;
• Antécédents positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Dépistage positif de l'usage de drogues illicites et/ou des conditions de santé actuelles ou de l'utilisation de médicaments qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet ;
• Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exception des médicaments pour le TDAH) dans les 7 jours et de médicaments en vente libre (à l'exception des contraceptifs) dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur et le moniteur clinique et/ou médical ;
• Prélèvements sanguins de 50 ml à 249 ml dans les 30 jours, de 250 ml à 449 ml dans les 45 jours et ≥ 450 ml dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude ;
• Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ;
• Intolérance à la ponction veineuse ; et
• Idées suicidaires actuelles ou antécédents de suicidalité déterminés comme une constatation significative sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) par l'investigateur (C-SSRS de base pour les adolescents ; C-SSRS pédiatrique de base pour les enfants).