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ADHDの小児および青少年におけるHLD200の薬物動態

2021年11月22日 更新者：Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

ADHD の青年および小児被験者におけるメチルフェニデートの最大 2 つの別個の HLD200 放出調節製剤の薬物動態効果を調べる第 I/II 相、単一施設、単一治療、非盲検、適応型臨床試験デザイン

この研究は、ADHD の小児および青少年における HLD200 (塩酸メチルフェニデート) の単回投与の薬物動態効果を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、単一施設、非盲検、単回治療、絶食計画を利用して、ADHDの小児（6～12歳）および青年（13～17歳）を対象に、夕方投与されたHLD200の吸収速度と程度を調べました。

以前のADHD治療薬のクリアランスを可能にする5日間の休薬期間を含むスクリーニング期間の後、被験者はクリニック内に居住し、絶食状態で午後9時にHLD200（B製剤; 54 mg; 経口カプセル）を投与された。 次に、被験者の安全性と忍容性を観察し、48 時間で合計 18 個の血液サンプルを採取しました (t=0、4、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16、18 時) 、投与後２０、２２、２４、３６および４８時間）。 次に、これらのサンプルのメチルフェニデート血漿濃度を分析し、このデータを薬物動態パラメーターの計算に使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Centre for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 青少年の男性と女性（13 ～ 17 歳）および子供（6 ～ 12 歳）。
  • ADHD の以前の診断と、児童および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接 (MINI-KID) を使用した確認。
  • ADHD の症状は、安定した用量の ADHD 治療薬でコントロールされています。 対象はMPHを服用しているか、MPHによる治療中に症状をコントロールした経歴がある必要があります。
  • 治験責任医師およびメディカルモニターによってNCSと判断されない限り、臨床的に重要な所見がない身体検査。
  • 治療カプセルを飲み込むことができる。
  • 学習期間全体にわたって利用可能です。
  • インフォームド・コンセント（親および/または法定代理人から）および同意（被験者から）の提供。と
  • 妊娠の可能性のある女性被験者（初経後）は、尿妊娠検査で陰性結果が得られる必要があります（試験中に妊娠を避けるための具体的な指示が与えられます）。

除外基準:

  • -治験責任医師および医療モニターによってNCSとみなされる場合を除き、重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、眼科疾患の既知の既往歴または存在。
  • 重大な身体的または臓器の異常の存在;
  • 治験責任医師および臨床モニターおよび/または医療モニターによってNCSと判断された場合を除き、この治験前の4週間に何らかの病気があった。
  • 被験者の安全性に影響を与えたり、結果を混乱させる可能性がある重篤な精神医学的診断（例：精神病、双極性障害）。
  • 中等度から重度の喘息の既知の病歴;
  • 重度のアレルギー反応の既知の病歴（薬物、食物、虫刺され、環境アレルゲンを含む）。
  • 発作（5歳未満の熱性けいれんを除く）、神経性食欲不振、過食症の既知の病歴、またはトゥレット障害の現在の診断または家族歴。
  • 重度の低体重または過体重の被験者。
  • 研究者によってNCSが重大であるとみなされない限り、臨床値が許容範囲外である。
  • B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性歴。
  • 違法薬物の使用、および/または現在の健康状態、または研究結果を混乱させる可能性がある、または対象へのリスクを増大させる可能性のある薬物の使用についての陽性スクリーニング。
  • 治験責任医師および臨床モニターおよび/または医療モニターが許容するとみなした場合を除き、治験登録前7日以内の処方薬（ADHD薬を除く）および3日以内の市販薬（避妊薬を除く）の使用。
  • 研究登録前の30日間に50 ml〜249 ml、45日間に250 ml〜449 ml、60日間に450 ml以上の採血。
  • 研究登録前の30日以内に治験薬を用いた臨床試験に参加している。
  • 静脈穿刺に対する不耐性。と
  • 現在の自殺念慮または自殺傾向の履歴が、研究者によってコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の重要な所見として判定された（青少年の場合はベースラインC-SSRS、小児の場合は小児ベースラインC-SSRS）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：青少年におけるHLD200（メチルフェニデート塩酸塩）
HLD200（B製剤、54mg、経口カプセル）は、13～17歳の小児に夕方に単回治療として投与されます。
薬：HLD200（メチルフェニデート塩酸塩）
他の名前：
  • ジョルネーPM
実験的：小児におけるHLD200（塩酸メチルフェニデート）
HLD200（B製剤、54mg、経口カプセル）は、6〜12歳の小児に夕方に単回治療として投与されます。
薬：HLD200（メチルフェニデート塩酸塩）
他の名前：
  • ジョルネーPM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPH の吸収率と範囲の PK パラメーター: ラグタイム
時間枠：48時間
時間で表される血漿中のメチルフェニデートの吸収遅延時間は、薬物投与と、薬物濃度がアッセイ定量限界を下回った最後の時点との間の時間の差である。
48時間
MPH の吸収率と範囲の PK パラメーター: Cmax
時間枠：48時間
血漿中のメチルフェニデートの最大薬物濃度。
48時間
MPH の吸収率と範囲の PK パラメーター: Tmax
時間枠：48時間
血漿中のメチルフェニデートの最大濃度に達するまでの時間。
48時間
MPH の吸収率と範囲の PK パラメーター: AUC0-tz
時間枠：48時間
時点 tz までのメチルフェニデート血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-tz)。ここで、tz は、測定可能な薬物濃度を伴う時間間隔にわたる最後の時点です。
48時間
MPH の吸収率と範囲の PK パラメーター: AUC0-inf
時間枠：48時間
無限時間までのメチルフェニデート血漿濃度-時間曲線の下の面積
48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の MPH の吸収速度と程度の PK パラメーター: 血漿濃度-時間曲線
時間枠：48時間
ADHDの小児および青少年におけるHLD200（B製剤; 54 mg）の単回治療後のメチルフェニデートの吸収速度と程度を測定するために、t=0、4、6、8、9、10、11で血漿サンプルを収集しました。 、ＨＬＤ２００処理後１２、１３、１４、１５、１６、１８、２０、２２、２４、３６および４８時間、およびメチルフェニデート濃度を測定した。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Ann Childress, M.D.、Centre for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLD200-102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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