Farmacocinética de HLD200 em crianças e adolescentes com TDAH

Critério de inclusão:

• Adolescentes masculinos e femininos (13-17 anos) e crianças (6-12 anos).
• Diagnóstico prévio de TDAH e confirmação por meio do Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• Sintomas de TDAH controlados com uma dose estável de medicação para TDAH. Os indivíduos devem estar em MPH ou ter histórico anterior de controle dos sintomas durante o tratamento com MPH.
• Exame físico livre de achados clinicamente significativos, a menos que seja considerado NCS pelo Investigador e Monitor Médico;
• Capaz de engolir cápsulas de tratamento;
• Disponível para todo o período de estudo;
• Fornecimento de consentimento informado (do(s) pai(s) e/ou representante(s) legal(is)) e assentimento (do sujeito); e
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, pós-menarca) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina (e receberão instruções específicas sobre como evitar a gravidez durante o teste)

Critério de exclusão:

• Qualquer história conhecida ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oftalmológica significativa, a menos que seja considerado NCS pelo Investigador e pelo Monitor Médico;
• Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa;
• Qualquer doença durante as 4 semanas anteriores a este estudo, a menos que seja considerada NCS pelo Investigador e pelo Monitor Clínico e/ou Médico;
• Diagnóstico psiquiátrico comórbido grave que pode afetar a segurança do sujeito ou confundir os resultados (por exemplo, psicose, transtorno bipolar);
• História conhecida de asma moderada a grave;
• História conhecida de reação alérgica grave (incluindo medicamentos, alimentos, picadas de insetos, alérgenos ambientais);
• História conhecida de convulsões (exceto convulsões febris antes dos 5 anos de idade), anorexia nervosa, bulimia ou diagnóstico atual ou história familiar de transtorno de Tourette;
• Indivíduos que estão severamente abaixo do peso ou acima do peso.
• Valor clínico fora dos intervalos aceitáveis, a menos que seja considerado NCS significativo pelo Investigador;
• História positiva para hepatite B, hepatite C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
• Triagem positiva para uso de drogas ilícitas e/ou condições atuais de saúde ou uso de medicamentos que possam confundir os resultados do estudo ou aumentar o risco para o sujeito;
• Uso de medicamentos prescritos (exceto medicamentos para TDAH) dentro de 7 dias e medicamentos de venda livre (exceto controle de natalidade) dentro dos 3 dias anteriores à inscrição no estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador e pelo Monitor Clínico e/ou Médico;
• Coletas de sangue de 50 ml a 249 ml nos 30 dias, 250 ml a 449 ml nos 45 dias e ≥ 450 ml nos 60 dias anteriores à inscrição no estudo;
• Participação em ensaio clínico com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo;
• Intolerância à punção venosa; e
• Ideação suicida atual ou história de suicídio determinada como um achado significativo na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) pelo investigador (linha de base C-SSRS para adolescentes; linha de base pediátrica C-SSRS para crianças).