Farmakokinetika HLD200 u dětí a dospívajících s ADHD

Kritéria pro zařazení:

• Dospívající muži a ženy (13-17 let) a děti (6-12 let).
• Předchozí diagnóza ADHD a potvrzení pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• Příznaky ADHD kontrolované stabilní dávkou léků na ADHD. Subjekty by měly být na MPH nebo by měly mít předchozí anamnézu kontroly symptomů během léčby MPH.
• Fyzikální vyšetření bez klinicky významných nálezů, pokud to zkoušející a lékařský monitor nepovažuje za NCS;
• Schopnost polykat léčebné kapsle;
• K dispozici po celou dobu studia;
• Poskytnutí informovaného souhlasu (od rodiče(ů) a/nebo zákonného(ých) zástupce(ů)) a souhlasu (od subjektu); a
• U žen ve fertilním věku (tj. po menarché), u kterých se vyžaduje negativní výsledek těhotenského testu moči (a dostanou konkrétní pokyny, jak se vyhnout těhotenství během hodnocení)

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli známá anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, oftalmologického onemocnění, pokud to zkoušející a lékařský monitor nepovažuje za NCS;
• Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality;
• Jakékoli onemocnění během 4 týdnů před touto studií, pokud zkoušející a klinický a/nebo lékařský monitor nepovažuje za NCS;
• Závažná komorbidní psychiatrická diagnóza, která může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zmást výsledky (např. psychóza, bipolární porucha);
• Známá anamnéza středně těžkého až těžkého astmatu;
• Známá anamnéza závažných alergických reakcí (včetně léků, potravin, kousnutí hmyzem, alergenů z prostředí);
• Známá anamnéza křečí (kromě febrilních křečí před dosažením věku 5 let), mentální anorexie, bulimie nebo současná diagnóza nebo rodinná anamnéza Tourettovy poruchy;
• Subjekt s výraznou podváhou nebo nadváhou.
• klinická hodnota mimo přijatelný rozsah, pokud zkoušející nepovažuje NCS za významný;
• Pozitivní anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV);
• Pozitivní screening na užívání nelegálních drog a/nebo aktuální zdravotní stav nebo užívání léků, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo zvýšit riziko pro subjekt;
• Použití léků na předpis (kromě léků na ADHD) během 7 dnů a volně prodejných léků (kromě antikoncepce) během 3 dnů před zařazením do studie, pokud to zkoušející a klinický a/nebo lékařský monitor nepovažuje za přijatelné;
• Odběry krve 50 ml až 249 ml během 30 dnů, 250 ml až 449 ml během 45 dnů a ≥ 450 ml během 60 dnů před zařazením do studie;
• účast na klinickém hodnocení s hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením do studie;
• Nesnášenlivost k venepunkci; a
• Současné sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné sklony v anamnéze byly zkoušejícím stanoveny jako významný nález na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (základní C-SSRS pro adolescenty; základní pediatrická C-SSRS pro děti).