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ADHD 소아 및 청소년에서 HLD200의 약동학

2021년 11월 22일 업데이트: Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

ADHD가 있는 청소년 및 소아 피험자에서 메틸페니데이트의 최대 2개의 별도 HLD200 변형 방출 제제의 약동학 효과를 조사하는 I/II상, 단일 센터, 단일 치료, 공개 라벨, 적응형 임상 시험 설계

이 연구는 ADHD가 있는 소아 및 청소년에서 단일 용량의 HLD200(메틸페니데이트 염산염)의 약동학 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ADHD가 있는 아동(6-12세) 및 청소년(13-17세)에서 저녁 투여 HLD200의 흡수율과 정도를 조사하기 위해 단일 센터, 공개 라벨, 단일 치료, 공복 디자인을 활용했습니다.

임의의 이전 ADHD 약물의 제거를 허용하기 위한 5일의 세척을 포함하는 스크리닝 기간 후, 피험자는 병원에 정박하고 공복 상태에서 오후 9시에 HLD200(B-제제; 54mg; 경구 캡슐)을 투여받았다. 그런 다음 대상자의 안전성과 내약성을 관찰하고 48시간 동안 총 18개의 혈액 샘플을 수집했습니다(t=0, 4, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18에서). , 투약 후 20, 22, 24, 36 및 48시간). 그런 다음 이들 샘플을 메틸페니데이트 혈장 농도에 대해 분석하고 이 데이터를 약동학 매개변수 계산에 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Centre for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 청소년(13-17세) 및 어린이(6-12세).
  • Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-KID)를 이용한 이전 ADHD 진단 및 확인.
  • ADHD 증상은 안정적인 용량의 ADHD 약물로 조절됩니다. 피험자는 MPH에 있거나 MPH로 치료하는 동안 증상 조절의 이전 병력이 있어야 합니다.
  • 조사자 및 의료 모니터에 의해 NCS로 간주되지 않는 한, 임상적으로 유의미한 소견이 없는 신체 검사;
  • 치료 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
  • 전체 학습 기간 동안 사용 가능;
  • 정보에 입각한 동의 제공(부모 및/또는 법적 대리인으로부터) 및 동의(피험자로부터), 그리고
  • 소변 임신 검사에서 음성 결과가 요구되는 가임기(즉, 초경 후)의 여성 피험자(시험 기간 동안 임신을 피하는 구체적인 지침이 제공됨)

제외 기준:

  • 조사자 및 의료 모니터에 의해 NCS로 간주되지 않는 한, 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 안과 질환의 알려진 이력 또는 존재;
  • 중대한 신체 또는 장기 이상 존재
  • 조사자 및 임상 및/또는 의료 모니터에 의해 NCS로 간주되지 않는 한, 본 연구 전 4주 동안의 모든 질병;
  • 피험자 안전에 영향을 미치거나 혼란스러운 결과를 초래할 수 있는 심각한 동반이환 정신과적 진단(예: 정신병, 양극성 장애),
  • 중등도에서 중증 천식의 알려진 병력;
  • 심각한 알레르기 반응(약물, 음식, 벌레 물림, 환경 알레르겐 포함)의 알려진 병력
  • 발작의 알려진 병력(5세 이전의 열성 발작 제외), 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 투렛 장애의 현재 진단 또는 가족력;
  • 심하게 저체중 또는 과체중인 피험자.
  • 연구자에 따라 NCS가 유의한 것으로 간주되지 않는 한, 허용 범위 밖의 임상적 가치;
  • B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 병력;
  • 불법 약물 사용 및/또는 현재 건강 상태 또는 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 약물 사용에 대한 양성 스크리닝;
  • 조사자 및 임상 및/또는 의료 모니터에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한, 7일 이내의 처방약(ADHD 약물 제외) 및 연구 등록 전 3일 이내에 일반의약품(피임약 제외)의 사용;
  • 연구 등록 전 30일 이내에 50 ml 내지 249 ml, 45일 이내에 250 ml 내지 449 ml 및 60일 이내에 ≥ 450 ml의 채혈;
  • 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 임상 시험 참여,
  • 정맥 천자에 대한 편협함; 그리고
  • 조사자(청소년의 경우 기준선 C-SSRS, 어린이의 경우 소아 기준선 C-SSRS)에 의해 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에서 중요한 발견으로 결정된 현재 자살 생각 또는 자살 경향의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 청소년의 HLD200(메틸페니데이트 염산염)
HLD200(B 제형, 54mg, 경구 캡슐제)은 13-17세 어린이에게 저녁에 단일 치료로 투여됩니다.
의약품: HLD200(메틸페니데이트 염산염)
다른 이름들:
  • 조르네 PM
실험적: 어린이의 HLD200(메틸페니데이트 염산염)
HLD200(B 제형, 54mg, 경구 캡슐약)은 6-12세 어린이에게 저녁에 단일 치료로 투여됩니다.
의약품: HLD200(메틸페니데이트 염산염)
다른 이름들:
  • 조르네 PM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPH 흡수 속도 및 정도에 대한 PK 매개변수: 지연 시간
기간: 48시간
혈장 내 메틸페니데이트의 흡수 지연 시간(시간)은 약물 투여와 약물 농도가 분석 정량 한계 미만인 마지막 시점 사이의 시간 차이입니다.
48시간
MPH 흡수 속도 및 정도에 대한 PK 매개변수: Cmax
기간: 48시간
혈장 내 메틸페니데이트의 최대 약물 농도.
48시간
MPH 흡수 속도 및 정도에 대한 PK 매개변수: Tmax
기간: 48시간
혈장 내 메틸페니데이트의 최대 농도에 도달하는 시간.
48시간
MPH 흡수 속도 및 정도에 대한 PK 매개변수: AUC0-tz
기간: 48시간
시점 tz까지의 메틸페니데이트 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz), 여기서 tz는 측정 가능한 약물 농도를 갖는 시간 간격에 대한 마지막 시점이었습니다.
48시간
MPH의 흡수 속도 및 정도에 대한 PK 매개변수: AUC0-inf
기간: 48시간
무한한 시간에 대한 메틸페니데이트 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적
48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 MPH 흡수 속도 및 정도에 대한 PK 매개변수: 혈장 농도-시간 곡선
기간: 48시간
ADHD가 있는 소아 및 청소년에게 HLD200(B 제형; 54mg)의 단일 치료 후 메틸페니데이트의 흡수 속도 및 정도를 결정하기 위해 혈장 샘플을 t=0, 4, 6, 8, 9, 10, 11에서 수집했습니다. , 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24, 36 및 48시간 후 HLD200 처리 및 메틸페니데이트 농도를 측정하였다.
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ironshore Pharmaceuticals and Development, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Ann Childress, M.D., Centre for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLD200-102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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