A HLD200 farmakokinetikája ADHD-s gyermekeknél és serdülőknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női serdülők (13-17 évesek) és gyermekek (6-12 évesek).
• Az ADHD korábbi diagnózisa és megerősítése a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) segítségével.
• Az ADHD-tünetek stabil dózisú ADHD-gyógyszerrel szabályozhatók. Az alanyoknak MPH-ban kell lenniük, vagy a kórelőzményükben tünetegyüttesnek kell lenniük az MPH-kezelés alatt.
• Klinikailag jelentős leletektől mentes fizikális vizsgálat, kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi megfigyelő NCS-nek ítéli;
• Képes lenyelni a kezelő kapszulákat;
• Elérhető a teljes tanulmányi időszakra;
• Tájékozott beleegyezés (a szülő(k)től és/vagy törvényes képviselő(k)től) és hozzájárulás (az alany részéről); és
• Fogamzóképes korú női alanyok (azaz posztmenarcha), akiknek negatív eredményt kell adniuk a vizelet terhességi tesztjén (és konkrét utasításokat kapnak a terhesség elkerülésére a vizsgálat során)

Kizárási kritériumok:

• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, szemészeti betegség ismert kórtörténete vagy jelenléte, kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy NCS;
• Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte;
• Bármilyen betegség a vizsgálatot megelőző 4 hét során, kivéve, ha a vizsgáló és a klinikai és/vagy orvosi megfigyelő úgy ítéli meg, hogy NCS;
• Súlyos komorbid pszichiátriai diagnózis, amely befolyásolhatja az alany biztonságát vagy megzavarhatja az eredményeket (pl. pszichózis, bipoláris zavar);
• Közepesen súlyos vagy súlyos asztma ismert anamnézisében;
• Súlyos allergiás reakciók ismert kórtörténete (beleértve a gyógyszereket, élelmiszereket, rovarcsípéseket, környezeti allergéneket);
• Ismert görcsrohamok anamnézisében (kivéve az 5 éves kor előtti lázas rohamokat), anorexia nervosa, bulimia vagy Tourette-betegség jelenlegi diagnózisa vagy családi anamnézisében;
• Erősen alul- vagy túlsúlyos alany.
• Az elfogadható tartományon kívül eső klinikai érték, kivéve, ha az NCS a vizsgáló szerint jelentős;
• Hepatitis B, hepatitis C és humán immunhiány vírus (HIV) pozitív anamnézisében;
• Pozitív szűrés a tiltott kábítószer-használatra és/vagy a jelenlegi egészségügyi állapotokra vagy olyan gyógyszerek használatára vonatkozóan, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit vagy növelhetik az alany kockázatát;
• Vényköteles gyógyszerek (kivéve ADHD-gyógyszerek) használata 7 napon belül és vény nélkül kapható gyógyszerek (a születésszabályozás kivételével) a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a klinikai és/vagy orvosi megfigyelő ezt elfogadhatónak tartja;
• Vérvétel 50–249 ml a 30 napon belül, 250–449 ml a 45 napon belül és ≥ 450 ml a vizsgálatba való felvételt megelőző 60 napon belül;
• Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül;
• A vénapunkció intoleranciája; és
• A jelenlegi öngyilkossági gondolatokat vagy a kórtörténetben előforduló öngyilkosságot a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szignifikáns megállapításaként határozta meg a vizsgáló (C-SSRS kiindulópont serdülők esetében; gyermekgyógyászati ​​alapérték C-SSRS gyermekek esetében).