Farmakokinetyka HLD200 u dzieci i młodzieży z ADHD

Kryteria przyjęcia:

• Młodzież płci męskiej i żeńskiej (13-17 lat) oraz dzieci (6-12 lat).
• Wcześniejsze rozpoznanie ADHD i potwierdzenie za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID).
• Objawy ADHD kontrolowane stałą dawką leku ADHD. Pacjenci powinni być na MPH lub mieć wcześniejszą kontrolę objawów podczas leczenia MPH.
• Badanie fizykalne wolne od istotnych klinicznie zmian, chyba że badacz i monitor medyczny uznają je za NCS;
• Potrafi połykać kapsułki lecznicze;
• Dostępne przez cały okres studiów;
• Dostarczenie świadomej zgody (od rodzica [rodziców] i/lub przedstawiciela prawnego [przedstawicieli]) i zgody (od osoby badanej); I
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. po pierwszej miesiączce) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu (i otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące unikania ciąży podczas badania)

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek znana historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, okulistycznej, chyba że badacz i monitor medyczny uznają ją za NCS;
• Obecność jakiejkolwiek istotnej nieprawidłowości fizycznej lub narządowej;
• Jakakolwiek choroba w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem, chyba że badacz i monitor kliniczny i/lub medyczny uznali ją za NCS;
• Ciężka współistniejąca diagnoza psychiatryczna, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócać wyniki (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa);
• Znana historia umiarkowanej do ciężkiej astmy;
• Znana historia ciężkich reakcji alergicznych (w tym leków, żywności, ukąszeń owadów, alergenów środowiskowych);
• Znana historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych przed 5 rokiem życia), jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub aktualna diagnoza lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a;
• Osoby z poważną niedowagą lub nadwagą.
• Wartość kliniczna poza dopuszczalnymi zakresami, chyba że badacz uzna to za istotne w NCS;
• Pozytywna historia zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych pod kątem używania nielegalnych narkotyków i/lub aktualnych warunków zdrowotnych lub stosowania leków, które mogą zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika;
• Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem leków na ADHD) w ciągu 7 dni i leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu 3 dni poprzedzających włączenie do badania, chyba że badacz i monitor kliniczny i/lub medyczny uznają to za dopuszczalne;
• Pobrano od 50 ml do 249 ml krwi w ciągu 30 dni, od 250 ml do 449 ml w ciągu 45 dni i ≥ 450 ml w ciągu 60 dni poprzedzających włączenie do badania;
• Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania;
• Nietolerancja wkłucia do żyły; I
• Aktualne myśli samobójcze lub samobójstwa w przeszłości określone przez badacza jako istotne odkrycie w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) (wyjściowe C-SSRS dla nastolatków; podstawowe pediatryczne C-SSRS dla dzieci).