Farmacocinética de HLD200 en niños y adolescentes con TDAH

Criterios de inclusión:

• Adolescentes hombres y mujeres (13-17 años) y niños (6-12 años).
• Diagnóstico previo de TDAH y confirmación mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID).
• Síntomas del TDAH controlados con una dosis estable de medicación para el TDAH. Los sujetos deben estar en MPH o tener un historial previo de control de síntomas durante el tratamiento con MPH.
• Examen físico sin hallazgos clínicamente significativos, a menos que el investigador y el monitor médico lo consideren NCS;
• Capaz de tragar cápsulas de tratamiento;
• Disponible para todo el período de estudio;
• Provisión de consentimiento informado (de los padres y/o representante legal) y asentimiento (del sujeto); y
• Sujetos femeninos en edad fértil (es decir, después de la menarquia) que deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina (y se les darán instrucciones específicas sobre cómo evitar el embarazo durante el ensayo)

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial conocido o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas u oftalmológicas importantes, a menos que el investigador y el monitor médico lo consideren NCS;
• Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa;
• Cualquier enfermedad durante las 4 semanas anteriores a este estudio, a menos que el Investigador y el Monitor Clínico y/o Médico lo consideren NCS;
• Diagnóstico psiquiátrico comórbido grave que puede afectar la seguridad del sujeto o confundir los resultados (p. ej., psicosis, trastorno bipolar);
• Historia conocida de asma moderada a severa;
• Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas graves (incluidos medicamentos, alimentos, picaduras de insectos, alérgenos ambientales);
• Antecedentes conocidos de convulsiones (excepto convulsiones febriles anteriores a los 5 años), anorexia nerviosa, bulimia o diagnóstico actual o antecedentes familiares de trastorno de Tourette;
• Sujetos que tienen un peso muy bajo o con sobrepeso.
• Valor clínico fuera de los rangos aceptables, a menos que el Investigador considere NCS significativo;
• Antecedentes positivos para hepatitis B, hepatitis C y Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH);
• Detección positiva de uso de drogas ilícitas y/o condiciones de salud actuales o uso de medicamentos que podrían confundir los resultados del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto;
• Uso de medicamentos recetados (excepto medicamentos para el TDAH) dentro de los 7 días y medicamentos de venta libre (excepto anticonceptivos) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio, a menos que el investigador y el monitor clínico y/o médico lo consideren aceptable;
• Extracciones de sangre de 50 ml a 249 ml dentro de los 30 días, de 250 ml a 449 ml dentro de los 45 días y ≥ 450 ml dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio;
• Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio;
• intolerancia a la venopunción; y
• Ideación suicida actual o antecedentes de tendencias suicidas determinadas como un hallazgo significativo en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) por el investigador (Baseline C-SSRS para adolescentes; Pediatric Baseline C-SSRS para niños).