Фармакокинетика HLD200 у детей и подростков с СДВГ

Критерии включения:

• Подростки мужского и женского пола (13-17 лет) и дети (6-12 лет).
• Предыдущий диагноз СДВГ и подтверждение с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID).
• Симптомы СДВГ контролировались стабильной дозой лекарств от СДВГ. Субъекты должны находиться на MPH или иметь предыдущую историю контроля симптомов во время лечения MPH.
• Физикальное обследование без клинически значимых результатов, если только исследователь и медицинский наблюдатель не признают NCS;
• Возможность проглотить лечебные капсулы;
• Доступен на весь период обучения;
• Предоставление информированного согласия (от родителя[ов] и/или законного представителя[ов]) и согласия (от субъекта); и
• Субъекты женского пола детородного возраста (т.е. после менархе), должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность (и им будут даны конкретные инструкции по предотвращению беременности во время испытания)

Критерий исключения:

• Любой известный анамнез или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, офтальмологических заболеваний, за исключением случаев, когда Исследователь и Медицинский наблюдатель расценивают их как NCS;
• Наличие каких-либо значительных физических или органных аномалий;
• Любое заболевание в течение 4 недель до этого исследования, если только исследователь и клинический и/или медицинский наблюдатель не сочтут его NCS;
• Тяжелый сопутствующий психиатрический диагноз, который может повлиять на безопасность субъекта или исказить результаты (например, психоз, биполярное расстройство);
• Известная история умеренной и тяжелой астмы;
• Известные тяжелые аллергические реакции в анамнезе (включая лекарства, продукты питания, укусы насекомых, аллергены окружающей среды);
• Судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в возрасте до 5 лет), нервная анорексия, булимия или текущий диагноз или семейный анамнез синдрома Туретта;
• Субъекты с сильно недостаточным или избыточным весом.
• Клиническое значение вне допустимых диапазонов, если исследователь не считает его значимым для NCS;
• Положительный анамнез на гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Положительный результат скрининга на незаконное употребление наркотиков и/или текущее состояние здоровья или использование лекарств, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта;
• Использование отпускаемых по рецепту лекарств (кроме лекарств от СДВГ) в течение 7 дней и безрецептурных лекарств (кроме противозачаточных) в течение 3 дней до включения в исследование, если исследователь и клинический и/или медицинский наблюдатель не сочтут это приемлемым;
• Забор крови от 50 до 249 мл в течение 30 дней, от 250 до 449 мл в течение 45 дней и ≥ 450 мл в течение 60 дней, предшествующих включению в исследование;
• Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование;
• Непереносимость венепункции; и
• Текущие суицидальные мысли или суицидальные мысли в анамнезе, определяемые исследователем как значимые результаты по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) (базовый уровень C-SSRS для подростков; педиатрический базовый уровень C-SSRS для детей).